针对欧盟MDR和IVDR法规修订提案，欧洲医疗技术协会不吐不快！

为支持对欧盟MDR/IVDR法规的针对性改革，欧盟委员会已发起相关的证据征集活动，旨在：精简优化监管框架，实现成本高效与适度，并维持高水准的公共健康和患者安全，保持当前监管框架的整体结构。”

MedTech Europe对该立法改革表示欢迎，前提是：此举能够建立提高竞争力、高效、精简、适用的监管体系，利于创新，治理良好，保障患者的医疗器械可及性。

推进改革的同时，应采取暂时性缓解措施，例如：限制认证与审批变更的时长，降低再认证负担，设立突破性创新及其他特殊器械的快速审批通道。

鉴于此，针对性提案应致力于简化和适用未来的监管框架：

管 理

欧洲需要单一且负责任的治理结构用于监督监管体系（含公告机构）。主要目标在于：使得安全且性能良好的现有和未来医疗器械能被快速提供给患者和医疗系统。管理应当使得体系精简、有预见性、以风险为基础，并对所有规模的制造商便捷可及。

可预测

通过在符合性评估中应用基于风险的方法，行业可获得更多的规划确定性、被降低的生命周期成本，并为投资提供更坚实的基础。通过与公告机构关于临床证据要求的早期对话、提高公告机构费用和服务范围的透明度、制定明确、及时的认证和变更批准流程，有助于提升可预测性。

行政负担

修订建议应通过“明确经济运营商的角色、简化临床试验/性能研究/警戒/临床/上市后报告等规则”以去除重复性要求。认证应执行生命周期方法并且具有无限制的有效期（例外情况：上市后被证明存在不可接受的风险）。

创 新

法规应提供面向低风险和中等风险设备的简化创新的监管途径、面向突破性、孤儿、小众市场、儿童等器械的加速端到端途径。临床证据要求应更良好地反映风险等级与器械历史，并更广泛使用文献和真实世界数据，同时结合其他上市后活动。

国际信赖和竞争力

欧洲应加强CE标志的全球认可，并允许建立推进信赖路径的机制，例如：成为MDSAP RAC成员，以减少重复工作，增强合规保障及竞争力。运用EUDAMED实现数据共享，有助于加强对CE标志的依赖度（例如：瑞士、英国），统一的自由销售证书最好为数字格式，有助于增强对CE标志的全球信任。

数字化工具

数字化技术文档、推广普及电子说明书的应用（例如：普通用户器械、床旁检测IVD器械）、数字证书、数字植入卡和数字标签，有利于加强可用性和可持续发展。EUDAMED必须完成对应的功能建设，并与法规同步协同：以减少录入重复数据、提供互操作性、测试环境和用户访问权限，从而实现平稳过渡。

与其他立法一致

IVDR/MDR法规必须有充足的灵敏性，以确保面向未来并与当前及未来的欧盟横向法律维持一致。行业需要在《人工智能法》和 IVDR/MDR法规下及时完成符合性评估，需要同数字和数据立法、药品立法及 CTR、GDPR（明确临床试验、性能研究和上市后监测的合法依据）、HTA 法规、绿色和可持续性规则、责任/消费者保护框架及其他新兴监管框架维持一致。