北京
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近日，上海医药下属上海上药中西制药有限公司的溴吡斯的明口服溶液收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S04074），该药品获得批准生产。
药品名称
溴吡斯的明口服溶液
剂 型
口服溶液剂
规 格
473ml : 5.676g
注册分类
化学药品3类
药品批准文号
国药准字H20256499
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
溴吡斯的明口服溶液用于治疗重症肌无力，最早由BAUSCH公司研发，于1965年在美国上市。2024年4月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至目前，中国境内该药品暂无其他企业上市。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的溴吡斯的明口服溶液获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
(上海医药)
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