药明康德“M端王炸”，获批上市！

泽布替尼之后，百济神州“势在必得”的潜力王炸，这款药的商业化也将撬动合作伙伴药明康德的M端放量。

全球第三、双适应症首家，开年获批

Guide View

2026年新年伊始，中国血液肿瘤领域迎来重磅新药。

1月5日，百济神州自主研发的新一代BCL-2抑制剂索托克拉片（Sonrotoclax）正式获批上市，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，以及既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂（BTKi）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

这是全球第三款、国产第二款获批上市的BCL-2抑制剂。第一款是艾伯维的维奈克拉（Venetoclax），第二款是去年获批的亚盛医药的利沙托克拉（Lisaftoclax），前两款均有获批治疗CLL/SLL，但同类药物只有索托克拉全球首个获批治疗MCL一举拿下双适应症据报道，在BTKi广泛应用的当下，约30%-40% 的 MCL 患者会出现获得性耐药，而BCL2通路的异常激活是重要耐药机制之一Sonrotoclax 通过直接靶向这一通路，为耐药患者开辟了新的治疗路径。这款新药同时直面R/R CLL/SLL和R/R MCL的治疗难题，用确切的临床数据证明了其价值。

利沙托克拉、索托克拉对外都定位为新一代BCL-2抑制剂：

2025年ASH大会上公布的结果显示，在维奈克拉经治的急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）人群中，利沙托克拉联合阿扎胞苷方案仍能带来31.8%的ORR，CR率为22.7%。这一结果为攻克维奈克拉耐药难题提供了研究基础。

索托克拉方面，具有选择性更高，半衰期更短的特点，使其比维奈克拉更安全，已直接开启两项头对头维奈克拉的全球III期临床，有望快速在全球范围内获批，如果索托克拉能够成功证明其优于维奈克拉，将有望在2037年预计规模超过126亿美元的BCL-2抑制剂市场中占据重要份额，重塑血液肿瘤治疗格局。

维奈克拉是全球首个上市的BCL-2抑制剂，2016年登陆美国，2024年全球销售额同比增长12.9%至25.83亿美元，2025年前三季度销售额约20.82亿美元（+8.0%）。

百济神州的“势在必得”，龙大合全药业的M端“王炸”

Guide View

百济神州在血液瘤领域打造了多元化产品矩阵，包括BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）、BCL2抑制剂索托克拉（Sonrotoclax，BGB-11417）、BTK降解剂BGB-16673、CD3/CD19双抗倍利妥（贝林妥欧单抗）、新一代BCL2抑制剂BGB-21447和BG-71332（BTK抑制剂+BCL2抑制剂），构建起覆盖靶向治疗、联合疗法、耐药性解决方案的多元化产品矩阵，从初治到复发/难治患者，从常见CLL/SLL、MCL到罕见Richter转化、t（11;14）阳性多发性骨髓瘤等亚型，为不同疾病阶段、不同亚型患者提供多元治疗选择。

业媒报道指出，从泽布替尼的市场领跑，到索托克拉的商业化冲刺，再到BGB-16673的耐药突破，百济神州在血液瘤治疗领域已射出“三支利箭”，攻势全面展开：一套覆盖“初治一复发一难治”全病程、旨在解决耐药困境的完整解决方案，将极大提升整体商业价值，也会成为矩阵中任一产品商业化放量的巨大助推。

对百济神州来说，泽布替尼Brukinsa之后，对索托克拉也是“势在必得”。外媒透露sonrotoclax索托克拉有望在明年年中在海外获得加速批准且百济神州还在探索将泽布替尼与索托克拉联合用于治疗CLL和SLL外媒报道也已改称BeOne瑞士制药公司前身是百济神州（BeiGene），一家总部位于中国的制药企业，去年更名为BeOne ，总部迁至瑞士。

对于接下来将与百济神州展开竞争的亚盛医药来说，其在血液瘤领域也有王牌产品奥雷巴替尼这款药也是“潜力王炸分子”，详见盖德视界历史报道：
现在又添利沙托克拉这一利器，同样也在走全球化路线，拓展多适应症及联合用药治疗。虽遇索托克拉这个强敌但业媒也认为BCL-2抑制剂具有较高弹性空间，全球才上市三款，后续追赶者距离上岸还有时间差，利沙托克拉占有一席之地并不难。

中国在研的BCL2抑制剂，医药魔方去年数据

值得关注的是，索托克拉、利沙托克拉原料药商业化生产供应全部花落药明康德旗下合全药业，成为撬动其M端放量的“潜在王炸项目”。

制剂生产方面，索托克拉大概率百济神州自产，因为泽布替尼也是原料药委托合全药业，制剂自产。而利沙托克拉制剂生产由江苏宣泰药业承接，前文提到的亚盛医药的另一王牌奥雷巴替尼原料药也是与合全药业合作，制剂归宣泰药业。

参考来源：

[1] 医学界血液频道

[2] 同写意、CPHI制药在线

[3] PharmaVoice

[4] 良医前沿

[5] 盖德视界历史报道

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

媒体合作 | 微信号：GuideView2021

投稿转载 |13291812132（同微信）

免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。