GLP-1全面打响专利战

2026年新年伊始，中国医药市场的硝烟便已提前弥漫。

去年年底，中国最高人民法院做出裁决，支持北京知识产权法院的决定，认定司美格鲁肽化合物专利有效。

消息一出，一石激起千层浪。司美格鲁肽的原研药企诺和诺德，庆贺这场打了四年的专利战胜利收官。然而胜利之后，随着司美格鲁肽专利即将在今年3月20日到期，这场专利攻防战很快就将转为市场争夺的实质性交锋。

诺和诺德不敢有丝毫松懈，国产司美格鲁肽们则厉兵秣马，誓要抢滩更多市场。仅2025年前三季度，诺和诺德司美格鲁肽合计销售额就达254.62亿美元，已提前锁定年度“药王”之位，这一市场的吸引力不言而喻。

无独有偶，GLP-1市场同期又起涟漪——硕迪生物与罗氏、基因泰克达成了一项非独家专利许可协议，并获得了1亿美元的预付款。

硕迪生物将授权这两家制药巨头使用特定的口服GLP-1受体激动剂专利，这些专利与硕迪生物的核心产品口服GLP-1受体激动剂候选药物阿利奈普仑（aleniglipron）分属不同品类。值得关注的是，此次合作并非简单的技术输出，更像是玩家的“专利生态卡位”。

事实上，在GLP-1千亿赛道的激烈角逐中，专利早已跳出“保护”的单一维度，成为企业战略布局的核心筹码。那么2026年，这场围绕专利与市场争夺的博弈，又会在GLP-1赛道掀起怎样的风云变幻？

围剿倒计时

司美格鲁肽的专利纷争，始于2021年6月。彼时，华东医药旗下中美华东率先亮剑，向国家知识产权局递交司美格鲁肽核心专利“化学结构与制备方法”无效宣告请求，打响了专利战的第一枪。此后，诺和诺德的上诉让案件历经判决反转，最终一路诉至最高人民法院知识产权法庭。

这场拉锯战一打就是四年。期间，曾因2022年9月，国家知识产权局判定这一核心专利无效，国内药企纷纷开启仿制，将矛头对准了这块大蛋糕，赛道竞争热度陡升。

如今，这场耗时四年的专利战虽以诺和诺德胜诉告终，但国内GLP-1市场早已今非昔比。剩下不到3个月缓冲期的司美格鲁肽，在面临礼来替尔泊肽竞争之时，还将直面来自国产仿制的围剿。

公开消息显示，国内已有10家药企陆续申报了司美格鲁肽上市——除了中美华东，九源基因、丽珠集团、联邦制药、齐鲁制药等也赫然在列。而这些药企，也曾在这场专利攻防中参与诉讼。此外，还有多款国产司美格鲁肽已在临床III期阶段。

深知自身处境的诺和诺德，已未雨绸缪，接连打出一系列组合拳备战这场市场决战。通过专利诉讼守住专利之外，它的关键一招就是大降价。

此前，各大电商平台上，替尔泊肽和司美格鲁肽的价格战已率先打响。而野村证券数据显示，礼来替尔泊肽在2026年NRDL中的降价幅度高达80%，诺和诺德司美格鲁肽也降价48%。剧烈的价格调整，传递出的信号是制药巨头对中国GLP-1市场的志在必得。

换角度看，这也预示着司美格鲁肽的战争即将白热化。2025年12月，信达生物股价就曾经历下跌，而这一波动也被猜测是源于市场担忧GLP-1在中国市场竞争加剧。

信达生物的玛仕度肽依靠双靶点，竞争策略有所差异化。据野村证券，目前玛仕度肽价格仅下调14%，维持了相对较高的定价策略。

可以说，在这场即将白热化的商战里，除了通过创新突围，打造差异化优势，以及瞄准新适应症开辟新市场外，另一个关键点则是各大玩家的商业化策略，好比价格策略、品牌营销和市场渠道的打法。

事实上，凭借创新路径避免内卷的玛仕度肽，也在去年7月上市以后投入大量营销资源，这有助于其利用先发优势抢占市场。野村证券预计，该产品将成为信达生物2026年及以后的重要增长引擎。

硝烟全球弥漫

如果说国内市场GLP-1专利战即将迎来白热化，那么国际市场其实早已酣战许久。

在“双雄争霸，多强逐鹿”的市场格局下，诺和诺德与礼来双寡头占据全球绝大多数市场份额。

2025年前三季度，诺和诺德GLP-1药物收入1745.77亿丹麦克朗（约269.04亿美元），胰岛素产品收入397.36亿丹麦克朗（约61.24亿美元）。

其中，司美格鲁肽系列是诺和诺德管线中对营收贡献度最大的产品，Ozempic（降糖版司美格鲁肽注射液）、Rybelsus（口服司美格鲁肽片）和Wegovy（减肥版司美格鲁肽注射液）三个品牌分别收入952.64亿丹麦克朗（约143.28亿美元，+13%）、167.90亿丹麦克朗（约25.25亿美元，+5%）和572.42亿丹麦克朗（约86.09亿美元，+54%），总计销售额约1692.96亿丹麦克朗（约254.62亿美元，+24%），蝉联“全球药王”宝座。

而礼来在2025年前三季度的表现同样令人惊讶，其替尔泊肽系列则实现了248.37亿美元的销售额，紧随司美格鲁肽之后。

巨大收益和多年的实战经验让GLP-1赛道的各大药企早已练就围绕“分子、时间与法律”的成熟攻防策略。

在美国市场，诺和诺德借助美国专利法中的专利期调整（PTA：补偿专利审查过程中的延误）和专利期延长（PTE：补偿FDA药物审批造成的时间损失）等机制成功将司美格鲁肽核心专利从2026年延长至2031年，额外获得约5年保护期。据分析师估算，这额外的保护期将为诺和诺德带来超过1600亿美元的收入。

除了直接延长核心化合物专利保护期外，大多数药企还会使用“专利丛林”策略，例如针对用途、制剂、药物配方等方面申请多个专利，以延长保护期。

因GLP-1相关药物在美国实在是供不应求，以至于和两大寡头的药物成分相似的复方制剂从药店、远程医疗公司等流入市场。

2025年4月，礼来正式起诉四家远程医疗公司（Mochi Health、Fella Health、Willow Health和Henry Meds），指控其未经授权销售礼来减重药物Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro的仿制复方制剂。

诺和诺德也在新任CEO走马上任后，对药房和远程医疗公司发起强烈的反击。过去两年，诺和诺德在美国提起的与司美格鲁肽相关诉讼总数超过140起，试图阻止诊所、药房和电商平台销售仿制药。

此外，在加拿大、印度等市场，GLP-1的专利战也未曾停歇。但相比美国市场，原研厂商在这些市场可能稍显无奈。

加拿大作为司美格鲁肽全球第二大市场，令人意外的是，司美格鲁肽专利在加拿大市场将于2026年失效。因为诺和诺德在2019年未支付司美格鲁肽在加拿大的专利年费250加元，加拿大政府给予的第二次机会中需额外支付200加元滞纳金，总额为450加元。

对于想要进入GLP-1赛道并能分到“蛋糕”的后来者，各大药企也是各显神通。

部分仿制药企业会选择在专利保护较弱的市场（如印度）通过 “专利重叠”、“投入成本” 等理由争取临时放行，或在合规边缘利用 “定制处方”、“供应短缺” 尝试市场突破。

更多的创新药企选择“创新突破”，如GLP-1多靶点、差异化靶点、长效制剂、口服制剂等。这也给跨国药企收购及合作提供了更准确的标的。

正如文章开头所提到的硕迪生物通过子公司Gasherbrum Bio与罗氏、基因泰克（合称 “GNE方”）就特定的口服GLP-1受体激动剂专利达成的非独家专利许可协议，并获得了1亿美元的预付款。

硕迪生物是一家以科学驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发新型口服小分子疗法，用于治疗存在显著未满足医疗需求的慢性代谢性疾病。

通过运用其新一代基于结构的药物发现平台，硕迪生物构建了强大的GPCR靶向研发管线，其特色是拥有多个全资专有临床阶段口服小分子化合物，如核心产品口服GLP-1受体激动剂候选药物阿利奈普仑（aleniglipron）。

而与GNE方合作授权的特定的口服GLP-1受体激动剂专利，与阿利奈普仑（aleniglipron）分属不同品类。此外，针对基因泰克自主研发的口服GLP-1候选药物CT-996，硕迪生物将按其产品净销售额收取低个位数百分比的特许权使用费。

而此前罗氏以27亿美元收购了Carmot Therapeutics，将CT-996纳入自身研发管线。本次交易或将解决双方围绕该药物存在的潜在专利重叠问题。

面对可观的市场空间、激烈的竞争和潜在的专利问题，显然罗氏用1亿美元的预付款来赢得“专利生态卡位”速度是十分明智的。

可以看到的是，在GLP-1赛道竞争愈发白热化的当下，创新、专利、时间和患者可及性的平衡对各大药企来说既是挑战又是机遇。谁能持续把握这不可多得的机会，值得期待。

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