乙肝功能性治愈突破！GSK 新药剑指 FDA

摘要：GSK 与 Ionis 合作研发的乙肝新药 bepirovirsen，在两项 III 期临床试验中成功实现功能性治愈目标。这款 antisense 寡核苷酸药物不仅达到主要疗效终点，安全性也获认可，GSK 计划 2026 年一季度提交 FDA 审批。若获批，它将成为首个实现乙肝功能性治愈的药物，为全球慢性乙肝患者带来新希望。临床试验传捷报，治愈目标终达成

2026 年 1 月 7 日，医药行业传来重磅消息 ——GSK 与 Ionis 联合宣布，其合作研发的 bepirovirsen 在 B-WELL 1 和 B-WELL 2 两项 III 期临床试验中表现亮眼。

这款药物顺利达成主要疗效终点，在接受治疗的患者中实现了 “具有统计显著性和临床意义的功能性治愈率”。按照试验定义，功能性治愈意味着患者在完成有限疗程后，血液中乙肝表面抗原和病毒 DNA 水平连续 24 周检测不到。

值得一提的是，bepirovirsen 还满足了所有次要终点要求，在基线乙肝表面抗原水平较低的患者中同样实现了功能性治愈。安全性方面，两家公司虽未披露具体不良反应，但明确表示其安全性和耐受性 “符合预期”。

作用机制独特，合作渊源已久

bepirovirsen 可不是普通的乙肝药物，它是一款 investigational antisense 寡核苷酸药物，作用机制相当有针对性。

简单说，它能精准瞄准乙肝病毒的遗传物质并标记销毁，一方面阻止病毒在体内复制扩散，另一方面还能激活人体免疫系统，让自身抵抗力主动对抗感染 —— 这就像给免疫系统配了 “导航仪”，精准打击病毒。

这款药物的研发故事也颇有渊源。它最初由 Ionis 研发，2019 年 8 月 GSK 看中其潜力，以 2500 万美元预付款拿下授权，后续还可能支付高达 2.62 亿美元的里程碑款项，外加阶梯式特许权使用费，双方的合作就此展开。

市场潜力可期，行业期待更多数据

消息一出，行业分析师迅速给出反馈。William Blair 的分析师指出，此前市场对乙肝药物研发的期待不算高，bepirovirsen 的亮眼表现可能让它成为 Ionis 被低估的宝藏项目。

参考同类药物，吉利德的乙肝药物 Vemlidy 2024 年销售额达 9.59 亿美元，2025 年有望突破 10 亿美元大关。这也从侧面反映出乙肝药物市场的巨大潜力，若 bepirovirsen 成功获批，其市场表现值得期待。

不过分析师也强调，还需要等待 B-WELL 临床试验的更多详细数据，才能更全面地评估这款药物的综合实力。好消息是，GSK 已承诺将在即将召开的医学大会上公布完整研究结果。

有望改写治疗格局，患者迎来新曙光

GSK 首席科学官 Tony Wood 难掩兴奋，他表示：“如果获得批准，bepirovirsen 有望通过实现显著的功能性治愈率，彻底改变慢性乙肝患者的治疗目标 —— 这对该疾病来说是前所未有的突破。”

慢性乙肝困扰全球众多患者，长期以来，功能性治愈一直是医学界追求的终极目标。bepirovirsen 的出现，让这一目标从理想照进现实。目前，GSK 已按下审批 “加速键”，计划 2026 年一季度向 FDA 提交上市申请。

对于无数乙肝患者而言，这款药物的获批将意味着摆脱长期用药的困扰，重新拥抱健康生活。医药行业也在期待，这款突破性药物能开启乙肝治疗的新时代。

参考来源：https://www.biospace.com/drug-development/gsk-ionis-achieve-functional-cure-in-hepatitis-b-studies-clearing-path-for-fda-run

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