葛兰素史克(GSK.US)慢性乙肝疗法达主要终点 或冲击20亿英镑峰值销售

来源：智通财经网

英国制药巨头葛兰素史克(GSK.US)当地时间周三表示，其用于治疗慢性乙型肝炎感染的试验性药物在两项备受市场关注的重大临床研究中达到主要目标，这也将使得这一影响全球超过2.5亿人的疾病的功能性治愈更近一步。此外，这款备受瞩目的新药或将强劲助力葛兰素史克实现雄心勃勃的营收目标。

这些积极数据标志着葛兰素史克在新任首席执行官Luke Miels领导下的一场早期胜利。Miels在年初接替Emma Walmsley上任。投资者们期望Miels在2031年前带领葛兰素史克实现年度营收超过400亿英镑(540亿美元)的宏大目标。

对该药物，即bepirovirsen的正式监管批准——市场一致预计其年峰值销售额将超过20亿英镑，可能使葛兰素史克更接近实现这一目标。在该药物达到达到主要目标之前，分析师们预计，到2031年葛兰素史克总营收约为350亿英镑。

尽管已有安全有效的乙肝病毒疫苗——包括葛兰素史克生产的这类预防性质注射剂，且治疗手段取得显著进展，该疾病在全球范围仍然普遍存在。此外，现有主流疗法多需要长期甚至终身用药，真正能达到功能性治愈的比例长期偏低，因此任何在大型、关键性研究里读出“功能性治愈”信号的项目都会被高度关注。

现行标准治疗以核苷(酸)类似物(NAs)为主，能有效抑制HBV DNA，但往往难以清除cccDNA与整合入宿主基因组的病毒片段，导致HBsAg(表面抗原)清除率在长期治疗下仍偏低。

目前的标准治疗(核苷/核苷酸类似物如替诺福韦、恩替卡韦;以及部分人群可用聚乙二醇干扰素)总体上可以长期、稳定地抑制 HBV DNA、降低肝硬化/肝癌风险，但要达到研究界定义的 “功能性治愈”——即停药后至少24周持续HBsAg丢失且HBV DNA不可定量/不可检出，在现有疗法下可谓罕见。

对于葛兰素史克来说，这些最新的研究数据将用于在全球范围内提交监管批准申请。

在这项最新研究中，葛兰素史克研发的bepirovirsen治疗方法实现了在统计学上显著且在临床上具有重大意义的功能性治愈率，这意味着该治疗方式帮助维持两项最为关键的生物标志物处于显著降低水平，以至于检测无法检出它们。

葛兰素史克的试验报告显示，两项研究中的患者均被监测其病毒DNA与表面抗原水平的持续显著下降情况。若降低水平可持续6个月或更久，则表明实现功能性全方位治愈。

葛兰素史克暂时未披露接受bepirovirsen治疗后实现功能性治愈的最终患者比例，但表示完整数据将于即将举行的科学大会上公布。该公司强调，最新的试验数据也将用于在2026年第一季度在国际范围内提交正式的各项监管批准申请。

bepirovirsen 之所以“备受瞩目”，核心在于它瞄准的是慢性乙肝治疗领域公认的“圣杯”——有限疗程后实现功能性治愈(functional cure)，而不是仅把病毒压下去。

bepirovirsen 是一类反义寡核苷酸(ASO)，设计目标是识别并降解HBV，从源头减少病毒蛋白(包括 HBsAg)产生，并被 GSK描述为可能帮助免疫系统“重新获得控制权”;其早期试验(NEJM 报道的 IIb)在部分人群中已观察到停药后 HBsAg 与HBV DNA的持续缺失，与此同时最新 III期临床试验则进一步确认“功能性治愈率”在统计学与临床上均具意义、且优于标准治疗对照，这就是它相对同类在研方案最关键的“兑现点”。