广生堂First-in-class新药入选国家科技重大专项，有望攻克乙肝

近日，福建广生堂药业股份有限公司（下称 “广生堂”）传来重磅声音，其旗下创新药子公司广生中霖参与的新发突发与重大传染病防控”国家科技重大专项2025年度项目《慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究》（项目编号：2025ZD01905900）获批立项。

据了解，此次获批的专项课题由南方医科大学南方医院牵头，广生中霖乙肝临床治愈FIC（First in class,同类全球首创）核心创新药GST-HG131、GST-HG141及联合治疗方案被纳入两项子课题研究。

这意味着广生堂乙肝临床治愈这一前沿领域的布局与创新方案，获得了国家层面的权威认可，有望为乙肝临床治愈提供新的治疗路径。

与此同时，承担此项国家级课题，不仅是对广生堂药业长期坚持自主创新的肯定，更是驱动未来发展的强大引擎。项目将极大加速广生堂药业乙肝临床治愈的核心管线产品的临床开发与审评进程，并通过高标准的国家课题研究，为未来治疗方案的应用推广奠定坚实的学术与权威基础。

响应国家乙肝防治规划蓝图，广生堂蓄力全球乙肝治愈新药开发

慢性乙型肝炎历来是我国重大公共卫生挑战之一。据Polaris Observatory Collaborators公布数据显示，2022年我国HBV感染者达7,974万人，其中慢性乙肝患者2,000万人～3,000万人。乙型肝炎不仅严重影响人体健康，而且给家庭、社会带来了沉重的经济负担，目前中国慢性乙型肝炎诊断率约为22%，治疗率约为15%，临床治疗仍存在显著缺口。

为解决乙型肝炎带来的难题，2025年9月，国家疾控局等九部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》，为国家未来5年的肝炎防治工作绘制了清晰的路线图，其核心目标便是“减少病毒性肝炎相关肝硬化和肝癌的发生及其导致的死亡”。

而此次广生堂参与的项目便是聚焦提高乙肝临床治愈率这一世界性挑战。据悉，广生堂药业将负责推进基于乙肝临床治愈FIC（First in class,同类全球首创）核心创新药GST-HG131与GST-HG141的联合治疗方案（登峰计划）的临床研究。

从临床数据来看，广生堂此次入选的两款核心药物均展现出亮眼的差异化优势。

重磅乙肝创新药一：GST-HG131

1、目前最领先的在研口服表面抗原抑制剂：不打针，极大降低表面抗原

GST-HG131作为全球首个完成II期临床研究的口服HBsAg抑制剂，其便捷的口服给药方式显著提高了患者的用药可及性和依从性。在临床II期研究中，GST-HG131给药12周，患者血清表面抗原平均降低0.9 log IU/ml，最高达1.64 log IU/ml；更重要的是，GST-HG131可将76.5%的乙肝患者血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。

2、国内外权威认可：已列入国家突破性治疗品种名单，国际美肝会年度最新突破摘要现场报告

GST-HG131的II期数据此前已因显示明显临床优势，于2025年7月被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单，同年11月， II期研究数据被美国肝病研究协会（AASLD）以年度最新突破摘要（Late-breaking Abstract）现场报告的形式在AASLD年会上演讲。

重磅乙肝创新药二：GST-HG141

1、高效调节病毒核心蛋白，为低病毒血症患者提供新方案

GST-HG141是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制。GST-HG141 II期在经过治疗的低病毒血症CHB患者中显示出优异的临床效果和良好的安全性。不仅被国家CDE纳入突破性治疗品种名单，也被国际权威研究机构美国肝病研究协会（AASLD）列为突破性研究成果。

2、II期临床数据亮眼，联合NA治疗HBV DNA抑制率超80%，疗效快速持久

在临床II期研究中，GST-HG141联合核苷类药物治疗24周后，高剂量组HBV DNA抑制率超80%，显著优于对照组核苷类似物单药（32.1%）。治疗2周时HBV DNA即达最大抑制（约1 log10 IU/ml），且后期效果稳定；pgRNA也下降1.5 log10 IU/ml，提示其对病毒复制及cccDNA具有抑制与耗竭作用。

可以说，广生堂“登峰计划”治疗方案已展现出重大突破价值，尤其是针对性破解乙肝功能性治愈的三大行业痛点：打破免疫耐受实现 HBsAg 有效清除、重建有效的抗病毒免疫能力以解决“免疫恢复难”、和提供明确的治愈路径，解决“复发率高”难题等，最终直指持久稳定的乙肝功能性治愈的目标。

展望未来，广生堂药业有望以国家重大专项为全新起点，全力推进临床研究，力争早日将突破性疗法带给中国乃至全球的乙肝患者。其坚信，通过国家战略的引领、科技专项的驱动与企业创新的实践，消除病毒性肝炎公共卫生危害的宏伟目标必将实现。广生堂药业也愿与各界同道并肩，为实现“健康中国2030”的蓝图，贡献全部的创新力量。

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