广东
生物制药公司Zenas于1月5日公布了评估Obexelimab治疗免疫球蛋白G4(IgG4)相关疾病的3期试验取得了积极结果。试验达到了主要终点，即可显著降低IgG4相关疾病的复发风险，并在全部四个关键的次要疗效终点上也表现出了显著的疗效。
这项随机、双盲、安慰剂对照的INDIGO试验（Clinical Trials.gov注册号：NCT05662241）评估了Obexelimab在18岁及以上IgG4相关疾病成人患者中的安全性和有效性。研究受试者按1:1的比例随机分配接受Obexelimab 250mg或安慰剂皮下注射，每7天一次，持续52周。
主要终点为首次IgG4相关疾病复发时间，定义为从随机分组至第52周期间，既往IgG4相关疾病的体征/症状复发或出现新的体征/症状，且需要启动挽救治疗（由研究者和裁决委员会确定）。
研究结果显示，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Obexelimab可显著降低IgG4相关疾病复发风险56%（风险比，0.44；P=0.0005），且具有统计学意义和临床意义。在4个关键次要终点上也观察到了统计学上的显著改善，包括研究者评估的IgG4相关疾病发作的减少、需要挽救治疗的发作次数、达到完全缓解的患者比例以及IgG4相关疾病挽救治疗的累计使用。
在安全性方面，Obexelimab具有良好的耐受性，未出现任何新的安全问题。与安慰剂相比，使用Obexelimab治疗组报告的感染病例较少。两组注射部位反应的发生率相似。
关于IgG4相关疾病
IgG4相关疾病是一种慢性纤维炎症性疾病，几乎可以累及所有器官系统，包括胰腺、胆道、唾液腺和泪腺、肺和肾脏。患者可能仅表现为单个器官受累，但更常见的是多器官受累。随着疾病进展，患者出现新的或加重的症状（即病情复发），病变可能累及其他器官，早期疾病特征性的细胞炎症会逐渐发展为更严重的纤维化阶段，这可能导致严重的不可逆组织损伤，最终导致器官衰竭。
IgG4相关疾病的发病机制提示，靶向B细胞的疗法可能具有治疗益处。目前，美国已批准一种能够消耗B细胞的药物Uplizna用于治疗IgG4相关疾病，以及其他药物（例如利妥昔单抗）也偶尔用于治疗IgG4相关疾病患者。然而，B细胞清除剂会降低患者对疫苗的免疫应答能力，并可能损害患者对感染（包括严重感染和机会性感染）的抵抗力。
关于Obexelimab
Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在同时结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，且不会耗竭这些细胞。这种独特的抑制机制以及患者可自行皮下注射的给药方案，有望广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。
Zenas公司表示，INDIGO试验的完整结果将在未来的医学会议上公布；预计将于2026年第二季度向美国FDA提交生物制品许可申请，并在2026年下半年向欧盟提交上市许可申请。Obexelimab目前也在SunStone II期临床试验（Clinical Trials.gov注册号：NCT06559163）中针对系统性红斑狼疮患者进行评估，预计将于2026年第四季度公布主要结果。
参考来源：‘Zenas BioPharma Announces Positive Results from Phase 3 INDIGO Registrational Trial of Obexelimab in Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD)’，新闻稿。Zenas BioPharma, Inc.；2026年1月5日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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