歌礼宣布其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的13周II期研究IND获美国FDA批准

-该项用于糖尿病治疗的II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

-近期完成的一项在肥胖或超重受试者中开展的13周美国II期研究显示，ASC30的经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳。未观察到肝脏安全性信号。

香港2026年1月5日/美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验（IND）的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该II期研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

歌礼已于近期完成其评估口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）。该研究在美国多个中心开展，共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。在第13周的主要终点上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降，体重下降具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性。未观察到减重平台期。每周滴定直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半。每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的结果相当。在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中，因不良事件导致的总体停药率为4.8%。

由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。

"随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究的IND获批是歌礼的一项重要里程碑，"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"此外，FDA对于我们的IND申请的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路。"

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best-in-class）和同类首创（first-in-class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技术以及口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激动剂，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作为减重治疗疗法和减重维持疗法，用于长期体重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受体激动剂多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。