赢了官司却陷专利困局？司美格鲁肽百亿市场迎仿制药抢滩战

减重市场热潮涌动。近日，围绕司美格鲁肽在中国的核心专利，诺和诺德胜诉，却依然逃不掉核心专利到期的挑战。

据统计，仅2025年前三季度，司美格鲁肽整体收入已达到255亿美元。而司美格鲁肽原研药专利在中国的有效期截至2026年3月。目前，已有多家企业正在布局司美格鲁肽相关业务。展望2026年，国内减重药市场竞争格局将有望被重塑。

获有利判决却仍面临专利到期

当地时间2025年12月31日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利相关知识产权作出有利判决。

来源：AI生成

司美格鲁肽是一种由诺和诺德研发的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，上述知识产权争议始于2021年6月。当时，国内创新药企华东医药旗下的中美华东向国家知识产权局提出司美格鲁肽一项核心专利无效的请求。2022年9月5日，国家知识产权局判定这一核心专利无效，此后诺和诺德上诉至北京知识产权法院，判决结果是专利有效。由于两个判决结论不同，诺和诺德又上诉至最高人民法院知识产权法庭。

公开信息显示，司美格鲁肽在中国的核心专利有效期至2026年3月。对于华东医药来说，如果发起专利无效请求成功，则可以无需等待专利到期，就可以仿制司美格鲁肽。如今，随着最高人民法院的判决，这起持续四年多的专利案也尘埃落定。

虽然赢得与华东医药的专利诉讼，但诺和诺德依然面临着专利到期的挑战。诺和诺德在宣布上述“有利判决”的同时也强调，司美格鲁肽化合物专利在国际运营部的部分市场到期，预计将对2026年公司全球销售增长产生低个位数的负面影响，此项判决并未改变这一预期。

仿制药即将崛起 重塑市场新格局

2025年前三季度，司美格鲁肽整体收入达到255亿美元，有望成为全球医药行业的“销冠”。而随着相关专利的到期，就再也阻挡不了仿制药上市的脚步，这块“大蛋糕”势必将被瓜分。

来源：AI生成

国内已经有多款司美格鲁肽生物类似药的上市申请获受理。Insight 数据库2025年12月11日发布的数据显示，目前国内已有10款国产司美格鲁肽申报上市，分别来自正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药。此外，还有10款国产司美格鲁肽已经进入到了临床三期阶段，来自华润双鹤、翰宇药业等药企。

可以预见的是，2026年中国大量的司美格鲁肽仿制药即将面世，竞争将十分激烈。

高沃说法

专利作为知识产权重要组成部分，具有很强的排他性。正如司美格鲁肽，由于诺和诺德掌握相关核心专利，其产品在业内基本上处于垄断的地位，相关药品给企业带来了巨额的收益。他人若生产销售相同或类似产品，则构成侵权行为，只有相关专利被予以无效宣告，或由于专利到期处于无效状态，相关仿制药品方可成功上市。

此案也提醒广大医药企业，务必要提高知识产权意识，对于自主研发的药品及相关技术，当第一时间申请专利，只有掌握专利权，才能在激烈的市场竞争中占据优势，而专利权旁落他人，则会处于被动。高沃拥有专业的知识产权服务团队，为您提供从申请到诉讼一站式服务。

来源 | 部分内容整理自澎湃新闻 第一财经等

编辑 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)

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