2026 年，有望在国内获批的 20 款重磅新药

2026 年已经来临。根据既往申报情况推测，新的一年里，预计有 94 款新药（不含改良新、类似药、疫苗，统计截至 2026/1/3）将在国内首次获批上市，涵盖肿瘤和非肿瘤领域的众多适应症。本文将分享其中 20 款被纳入优先审评的重磅新药信息，仅供参阅。

华辉安健：立贝韦塔单抗

适应症：丁型病毒性肝炎

预计获批时间：2026 年 Q1（已纳入优先审评）

2024 年 12 月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。

立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。

在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床 IIb 期研究（HH003-204）中，显示立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

• 治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg组和10 mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。

• 治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。

GSK：玛贝兰妥单抗

适应症：多发性骨髓瘤

预计获批时间：2026 年 Q1（已纳入优先审评）

2024 年 12 月 ，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC。DREAMM-7 将玛贝兰妥单抗联合硼替佐米+地塞米松（BVd），与达雷木单抗（抗 CD38 单抗）联合硼替佐米+地塞米松（DVd）头对头比较，用于至少接受过 1 项一线治疗后复发的，或难治性的多发性骨髓瘤患者。

试验入组了 494 名患者，试验组每 3 周玛贝兰妥单抗剂量为 2.5 mg/kg（静脉给药），主要终点是 PFS。

DREAMM-7 达到了主要终点，BVd 方案显著延长了 PFS。中期分析显示，BVd 组中位 PFS 达 36.6 个月，相比对照组提升近 3 倍，且疾病进展或死亡风险降低约 60%，ORR 和深度缓解率也优于对照。

2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。

赛诺菲：普乐司兰钠

适应症：家族性高乳糜微粒血症

预计获批时间：2026 年 Q1（已纳入优先审评）

2025 年 1 月 27 日，CDE 受理普乐司兰钠的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。FDA 已批准普乐司兰钠上市。

普乐司兰钠是 Arrowhead 公司开发的一种 RNA 干扰疗法，每三个月进行一次皮下注射，作为饮食疗法的辅助手段用于降低 FCS 成人患者的甘油三酯水平。该药的中国区权益起初归 Arrowhead 的子公司维亚臻拥有。2025 年 8 月，赛诺菲与维亚臻签署协议，获得了普乐司兰钠在大中华区的开发与商业化权利。

普乐司兰钠的III 期临床试验 PALISADE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，共纳入 75 例来自全球 18 个国家的研究中心的受试者，分别接受每三个月一次皮下注射 25 mg（26 例）、50 mg（24 例）普乐司兰钠或安慰剂（25 例）治疗，持续 12 个月。

PALISADE 研究的主要终点为第 10 个月时经安慰剂校正后的中位甘油三酯水平变化。结果显示，25 mg 和 50 mg 剂量组患者的中位甘油三酯水平分别显著降低 80% 和 78%，最大降幅可达 98%。至第 12 个月时，两组中位甘油三酯降幅仍分别维持在 78% 和 73%，最大降幅达 99%。相比之下，安慰剂组在第 10 个月和第 12 个月的中位甘油三酯仅分别下降 17% 和 7%。此外，在第 10 个月时，25 mg 与 50 mg 剂量组患者的载脂蛋白 C-III（APOC3）水平平均降幅分别为 88% 和 94%。

百济神州：索托克拉

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

预计获批时间：2026 年 Q1（已纳入优先审评）

2025 年 4 月，百济神州新一代 BCL2 抑制剂索托克拉片的上市申请获得 CDE 受理，适应症为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

2025 年 5 月，索托克拉的第 2 项适应症上市申请也获得 CDE 受理并被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

在一项近期公布的口头报告中，索托克拉的总缓解率（ORR）达52.4%，基于此数据，索托克拉有望成为美国首款获批用于治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。

在高危疾病亚型患者群体中，包括伴有MCL重要预后标志物

TP53

天广实：MIL62

适应症：视神经脊髓炎

预计获批时间：2026 年 Q1（已纳入优先审评）

2025 年 5 月，天广实的 MIL62 注射液上市申请获得受理，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。MIL62有望成为首个获批治疗 NMOSD 的国产药物。

MIL62 是天广实自主研发的一种第三代抗 CD20 重组人源化单抗。临床III期研究成果显示，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。

主要终点方面，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4% vs 45.7%（HR=0.069, P<0.001），该研究数据证明MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为21周，体现了MIL62单药治疗对预防疾病复发的强效作用。

次要终点方面，MIL62单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为9.2% vs 118%, RR=0.078, P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%, RR=0.033, P<0.001），表明MIL62在控制“临床复发”与“影像学疾病活动”两大方面均具有显著优势。同时，MIL62单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。

麓鹏制药：洛布替尼

适应症：套细胞淋巴瘤

预计获批时间：2026 年 Q1（已纳入优先审评）

2025 年 5 月 28 日，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。

洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。

2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。

永泰生物：爱可仑赛

适应症：肝细胞癌

预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 3 月 31 日，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗。该药是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。

爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。

华海药业：瑞西奇拜单抗

适应症：泛发性脓疱型银屑病

预计获批时间：2026 年 Q2

2025 年 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），该申请已被纳入优先审评。这也是首个报上市的国产 IL-36R 单抗。

瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。 2025 年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。与安慰剂相比，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 ，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，同时具有良好的安全性。

2025 年 3 月， HB0034 用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。 根据研究分析结果显示，相比于安慰剂， HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点 ；安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

拜耳：BAY 2927088

适应症：非小细胞肺癌

预计获批时间：2026 年 Q2（已纳入优先审评）

2025 年 7 月 23 日，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。

在 2024 年 WCLC 大会上，拜耳公布了 I/II 期 SOHO-01 研究扩展部分的积极结果。该研究评估了 BAY 2927088 作为携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者二线疗法的疗效和安全性。数据显示：

• 入选的 44 名患者中有 43 名可评估疗效，确认的客观缓解率 (ORR) 为 72.1%(n=31；95% CI 56.3, 84.7)，包括 1 名完全缓解 (2.3%)。

• 中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.7 个月(95% CI 4.5-NE) ，中位无进展生存期 (PFS) 为 7.5 个月(95% CI 4.4-12.2)。

• 在最常见的 HER2 YVMA 插入突变患者中，ORR 为 90.0%，DoR 为 9.7 个月，PFS 为 9.9 个月。

• BAY 2927088 的安全性是可控的。

科济药业：舒瑞基奥仑赛

适应症：胃癌

预计获批时间：2026 年 Q2（已纳入优先审评）

2025 年 6 月 26 日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。

舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。

5月23日，科济药业 在 ASCO网站公布了舒瑞基奥仑赛针对Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验结果 的 摘要：对比标准治疗（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。上述结果支持舒瑞基奥仑赛成为晚期GC/GEJ患者新的标准治疗方案。值得注意的是，这是全球范围内实体瘤CAR-T领域首个开展的确证性随机对照试验。

威凯尔医药：安瑞替尼

适应症：实体瘤

预计获批时间：2026 年 Q2（已纳入优先审评）

2025 年 7 月 4 日，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。安瑞替尼胶囊在 I/II 期临床研究中展现出色疗效与良好安全性，其 I 期临床试验数据已在 2024 年 ASCO 大会上进行公布。现有数据充分验证该药物不仅对初治患者效果显著，对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出优势。

石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗

适应症：胃癌

预计获批时间：2026 年 Q3（已纳入优先审评）

2025 年 9 月 12 日，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。这也是首个报上市的国产 HER2 双抗。

安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

III 期临床研究析结果显示，与目前的标准治疗相比， KN026 联合化疗可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期 ，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

第一三共：吡昔替尼

适应症：腱鞘巨细胞瘤

预计获批时间：2026 年 Q3（已纳入优先审评）

2025 年 1 月 15 日，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。

名为ENLIVEN的多中心国际性3期临床试验表明，39%接受pexidartinib治疗的患者在经过25周治疗之后获得缓解，安慰剂组这一数值为0%。患者的部分缓解率为23%，完全缓解率为15%。在获得缓解的23名患者中，在随访时间至少6个月时，22名患者的缓解得到维持。在13名随访时间至少12个月的患者中，所有患者的缓解持续时间达到12个月以上。

2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。

爱科百发：AK0901

适应症：多动症

预计获批时间：2026 年 Q3（已纳入优先审评）

2025 年 6 月 14 日，爱科百发递交的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901）上市申请获得 CDE 受理，用于治疗6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD，多动症）。2021 年 3 月，该药已在美国获批上市。

2021 年 12 月，爱科百发与 Commave Therapeutics 达成一项总金额为 1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的家开发、生产及商业化权利。

2025 年 3 月，爱科百发宣布 AK0901 在国内的 Ⅲ 期临床研究已顺利完成。Ⅲ 期研究结果显示，AK0901 在试验中达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善。

和黄医药：凡瑞格拉替尼

适应症：肝内胆管癌

预计获批时间：2026 年 Q4（已纳入优先审评）

2025 年 12 月 24 日，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。

凡瑞格拉替尼（HMPL-453） 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。

百利天恒： BL-B01D1

适应症：鼻咽癌

预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 11 月 21 日，百利天恒 BL-B01D1 上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。该药是全球首个且目前唯一申报上市的双抗 ADC。

BL-B01D1（iza-bren）是一款全球首创 EGFRxHER3 双抗 ADC。本次上市申请是基于 BL-B01D1 在鼻咽癌的 III 期临床试验 BL-B01D1-303 的结果。2025 年 7 月，该研究的期中分析已达到主要终点，与化疗相比，BL-B01D1 显著提高了患者的 ORR 和 PFS 。此外，iza-bren 针对食管鳞癌的申请也已被 CDE 纳入拟优先审评。

诺华：Onasemnogene abeparvovec

适应症：脊髓性肌萎缩症

预计获批时间：2026 年 Q4（已纳入优先审评）

2025 年 8 月 2 日，诺华的 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（OAV101 注射液）上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。

OAV101 是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，一针价格超过1400万人民币，2024 年该药的全球销售额为 12.14 亿美元。

全球 III 期临床 STEER 研究（NCT05089656）的结果显示，接受 Zolgensma 治疗患者显示出在运动功能方面具有统计学显著的改善，并实现在疾病自然病程中通常难以观察的运动能力，且疗效在 52 周随访中得以维持。

强生：尼卡利单抗

适应症：重症肌无力

预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 4 月 23 日，强生尼卡利单抗注射液上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 岁）。

尼卡利单抗是强生通过约 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得的一款 FcRn 抗体。它可通过特异性结合 FcRn，阻断其与 IgG 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。2025 年 4 月，该药已获得 FDA 批准上市，用于治疗 gMG 患者。

研究数据显示：

• 在治疗第 22、23 和 24 周时，接受「尼卡利单抗+SOC」的患者 MG-ADL 评分改善了 4.70 分，显著高于「安慰剂+SOC」组的 3.25 分改善（P=0.002）；

• 在次要终点 QMG 方面，与安慰剂+SOC 相比，尼卡利单抗+SOC 的 OMG 评分改善 4.86 分（vs 安慰剂组 2.05 分），患者不同肌肉群的力量和功能得到显著改善（P<0.001）；

• 尼卡利单抗+SOC 组 MG-ADL 评分改善 ≥2 分的比例为 68.8%，而安慰剂+SOC 组这一数值为 52.6%（P=0.021），进一步表明使用尼卡利单抗治疗可减轻 gMG 对患者日常生活的影响。

• 安全性方面，尼卡利单抗的耐受性总体良好，不良事件的总体发生率与安慰剂+SOC 组相似。

朗来科技：MY008211A

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症

预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 10 月 18 日，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。

MY008211A 是朗来科技自主研发的一款补体 B 因子（CFB）抑制剂。目前国内和海外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。朗来科技的 MY008211A 在该赛道进度第二，是首个报上市的国产 CFB 抑制剂。

药捷安康：替恩戈替尼

适应症：胆道癌

预计获批时间：2026 年 Q4

2025 年 12 月 19 日，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。

在 2025 年 ESMO 大会上， 药捷安康 公开了替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。

截至 2024 年 10 月 16 日的 110 例晚期胆管癌患者数据，其中 59.1% 的患者曾接受过≥3 线既往抗肿瘤治疗，超过 46% 的患者曾接受过 FGFR 抑制剂治疗。

结果显示，在携带 FGFR2 变异的 55 位胆管癌患者中，mPFS 为 7.26 个月，mOS 为 15.93 个月；在经过全身性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的 35 位胆管癌患者中，mPFS 为 6.01 个月，mOS 为 17.05 个月。

该产品耐受性良好，安全性可控。

除了上述药物，还有许多其它药物有望于 2026 年在中国获批上市。关注新浪医药，获取更多新药资讯。

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