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智通财经APP讯，微创心通-B(02160)发布公告，近日，由集团联营公司4C Medical Technologies, Inc.(4C Medical)自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换(TMVR)医疗器械(AltaValveTM)的早期可行性研究一年随访结果正式公布。
本次研究覆盖欧洲、美国、日本多中心，纳入患者30名，均为手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流(MR)的患者，其中13名患者采用经心尖入路， 17名采用经房间隔入路。一年随访结果显示，手术技术成功率高达97%，所有患者的MR均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显着改善。安全性方面，经心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组仅7%，其中心源性死亡率为0。整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。96%的患者在一年时纽约心脏协会 (NYHA)心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善。
AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局(FDA)授予的两项突破性设备称号，并已根据FDA批准的研究用医疗器材豁免(IDE)在欧洲和美国开展关键临床研究。
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