同心医疗科创板IPO：计划募资超10亿元，全凭一颗跳动的“出海心”？

文 | 医药研究社

人工心脏赛场的火药味渐浓，资本市场已经成为相关械企较量的主舞台。

据悉，今年11月初，核心医疗递交了科创板IPO申请，成为科创板第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业。而在近日，同心医疗也向科创板递交了招股书，正式向“人工心脏出海第一股”冲刺。

对比来看，同心医疗与我们之前探讨过的核心医疗的经营底色差不多，均手握打破进口垄断的优势产品，且实现了早期商业化，近年营收增势越来越明显，但同时也面临盈利问题，推动新品开发与市场拓展是现阶段该公司发展的重点。

“跳动”的人工心脏，撑起了械企崛起叙事

当前，同心医疗最具驱动力的一款产品是CH-VAD，这是该公司开发的首款植入式左心室辅助系统，也是国内首个获批的全磁悬浮植入式人工心脏。

2021年11月，CH-VAD获国家药品监督管理局批准上市，截至招股说明书签署之日，该产品已在全国80多家医院完成了670余例临床植入。自2022年至2024年，CH-VAD销售收入由827.20万元增长至6,705.98万元。

随着核心产品商业化加速，同心医疗也逐渐显现营收爆发趋势，2022年至2024年，该公司的营业收入分别为861.15万元、5045.32万元和7735.05万元，2025年上半年叠加在研产品BrioVAD美国临床试验开展中取得的收入，公司收益更是达到7207.14万元，接近去年全年水平。

这可以证明，在一个需求尚未完全满足的市场中，具备技术先进性和稀缺价值的产品的吸引力。

具体来说，我国拥有庞大的心力衰竭患者群体，且在人口结构加速老龄化、冠心病与高血压等心血管基础疾病持续高发等因素的推动下，心衰患者数量仍在快速增长：从2019年的1,428.1万人增加到2024年的1,535.0万人，预计2030年和2035年将进一步增加到1,675.4万人和1,836.5万人。

其中，晚期心力衰竭患者人数从2019年的152.8万人增加到2024年的156.6万人，预计到2030年和2035年将进一步增加到165.9万人和177.2万人（以上数据来自弗若斯特沙利文报告）。

庞大的患者基数和持续增长的临床需求，直接推动了人工心脏产业的发展。

根据同心医疗招股书，心力衰竭的治疗手段一般包括药物、器械等。其中，药物治疗适用于心衰早期和中期阶段，包括血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂等，但这些药物靶点不能完全逆转心肌重构，相关患者也会对药物治疗产生不耐受。

而当药物治疗不足以控制病情时，器械治疗就成为了降低死亡率和改善症状的重要手段。尤其是对于晚期心衰，目前仅有心脏移植和耐久性植入式心室辅助装置可逆转疾病进程。其中，植入式心室辅助装置可以替代病变心脏完成部分甚至全部的心脏泵血功能，给患者提供循环支持，已经成为晚期心衰的标准治疗手段。

值得一提的是，尽管植入式心室辅助装置的应用规模加速扩大，根据同济国际心血管大会公布的数据，我国左心室辅助系统（LVAD）植入量已从2017年的3例增长至2024年的779例（包含商业化植入量及科研临床植入量），期间复合增速为121.3%，但相较越来越庞大的患者群体，当前的市场应用显然是不充分的，人工心脏供需缺口依旧较大。

也基于此，同心医疗的先进产品商业化可期。CH-VAD这款产品能够加速放量，就很大程度得益于其采用了全磁悬浮技术，在血液相容性、防感染性能、植入侵犯性、血流动力学性能、系统可靠性等评价人工心脏关键性能指标方面展现出具有全球竞争力的潜在优势和临床价值，并具备先发优势。

但与此同时，从“尚未盈利”的现状中，同心医疗也深刻意识到商业化初期的困境。

走出商业化初期困境，靠一颗“出海心”？

医疗器械企业的商业化初期，往往资金投入较大，上市产品较少，销售收入尚难以覆盖各项成本费用，进而盈利问题突出。

可以看到，当前同心医疗的发展中，和“营收增长”一样备受关注的还有“亏损持续”。招股书数据显示，2022年至2024年以及今年上半年，同心医疗归母净利润分别为-1.89亿元、-3.06亿元、-3.72亿元以及-1.93亿元，三年半累计亏损超10亿元。

不过，在亏损中，同心医疗也给出了未来如何增长的答案，核心策略是产品多元与业务出海并行。

根据招股书，同心医疗的产品矩阵中，除了CH-VAD这一上市品种，还有1款产品处于注册阶段（CH-VADPlus）、1款产品处于临床试验阶段（BrioVAD）、1款产品处于临床前研究阶段（BrioCare 1.0）、2款产品处于设计开发阶段（BrioVAD 2.0、BrioCare 2.0）。

另外，同心医疗已在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，以植入式左心室辅助系统为核心产品，逐步建立起辐射全球主流市场的研发、生产与商业化布局，构建协同联动的全球化业务体系。

在研管线出海方面，BrioVAD这款产品很有代表性。

据悉，2025年8月，BrioVAD美国临床试验顺利获得FDA批准进入确证性阶段，BrioVAD也成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。截至招股书签署之日，BrioVAD的美国临床试验已在美国22家中心完成108例患者植入。此外，同心医疗正在推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰扩展，拟开展Brio4Kids在美国、日本的联合研究，预计于2026年一季度正式向FDA递交临床试验申请。

整体来看，同心医疗的未来规划比较清晰，但面临的阻力也不小，就内来说有比较明显的资金不足问题，就外来说市场竞争激烈引起重视。

根据招股书，在国内市场，除同心医疗外，已获得心室辅助装置注册批准的公司还有核心医疗、重庆永仁心、航天泰心、雅培公司。其中，核心医疗称其植入式人工心脏产品Corheart®6是全球体积最小且重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏、我国植入量最多的人工心脏产品和我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品。

在国际植入式人工心脏市场，雅培HeartMate 3则长期占据垄断地位，该款产品于2015年获欧盟批准上市并于2017年获美国FDA批准上市，至2022年全球市场占有率超过99%。

如此局势下，“超越才能突围”。当前，同心医疗就在以雅培的产品为基准推进管线开发。

比如，招股书提到，为了进一步系统验证公司全磁悬浮植入式人工心脏较HeartMate 3在生存率、不良事件发生率等方面的优势和提供更高等级的临床证据，同心医疗已在美国开展了BrioVAD（血泵、经皮电缆与CH-VAD相同）与 HeartMate 3的“头对头”随机对照临床试验。

本次IPO，同心医疗计划募资10.64亿元，也是为了增强产品研发以及业务出海的确切性。可以说，同心医疗要让自己的“出海心”真正跳动起来，已经离不开资本市场的支持和激励。