近10亿品种，1年内15家企业申报被驳回

盐酸纳美芬注射液，仅1年时间，已有15家企业接连失败，成为今年被拒TOP1品种。

制图：药通社

盐酸纳美芬注射液是一种长效特异性阿片受体拮抗剂，用于逆转阿片类药物导致的呼吸抑制和阿片过量管理，虽然听起来临床使用场景较局限，但实际市场不算小，接近10亿。

奇怪的是，该品种是个豁免临床的真溶液，且已有海思科于去年12月顺利首家过评。然而后来者却再无企业成功，全部失败。

经查，目前共有9家企业持有盐酸纳美芬注射液，均为老六类获批。其中包含海思科，海思科于2008年9月首次获批，又于2024年1月提交了两个一致性评价补充申请：CYHB2450044和CYHB2450045。结果前者未通过，仅后者通过。

由此海思科成为了盐酸纳美芬注射液首家且至今唯一过评的企业，过评时间为2024年12月27日，规格为1ml:0.1mg。

图源：摩熵医药

不过貌似海思科首家过评至今，还未换包装。

据查，海思科在2024年12月27日获得批件，距今已有近一年，但至今未去备案增加“仿制药一致性评价”标识。

此外，注意到和海思科同一天获受理的还有另一家企业，成都苑东。

苑东同样以失败告终，但这家企业比较特殊，因为苑东的子公司硕德正是盐酸纳美芬注射液的参比企业之一。

盐酸纳美芬注射液的原研企业为百特Baxter，于1995年4月FDA批准上市，商品名Revex，包括1ml/0.1mg和2ml/2mg两个规格。

然而原研产品早在2017年11月就已经撤市，经FDA公告，原研退市非产品安全性和有效性问题。

图源：普渡FDA审评文件（翻译版）

原研早早退市，因而目前国内参比目录选用的均是仿制药。

通过查询美国橙皮书发现，目前美国该品种仅有两家仿制药在市销售，分别是美国普渡和硕德（苑东子公司），而国内参比目录也正是这两家。

有意思的是，这两家企业在美国均上市了两个规格，但国内的参比目录却各自选了其中一个规格：普渡2mg/2ml及硕德1ml:0.1mg。

图源：摩熵医药

其中美国普渡上市较早，且能在公开渠道查询到审评文件，普渡上市时用的参比是原研Revex。

图：普渡FDA审评文件（翻译版）

但硕德在美国上市未查询到审评文件，不清楚使用了哪个参比。

按照时间看，普渡的产品2022年8月就顺利获FDA批准，在原研已确定撤市的情况下，硕德可以选择与原研等效的仿制产品，即普德产品作为参比。

从结果上看，硕德的盐酸纳美芬注射液在FDA顺利获批，但苑东在国内以补充申请方式提交的一致性评价却以失败告终，且后续成都苑东就再未提交过一致性评价。

盐酸纳美芬注射液国内共三个规格配比，1ml:0.1mg、2ml:2mg和1ml:0.5mg，其中2mg是成都天台山的独家，0.5mg是成都国为的独家，注意美国橙皮书未有此规格上市。

适应症上也有区分，依据中美两国说明书汇总，0.1mg主要用于术后呼吸抑制，2mg主要用于阿片类药物过量管理，0.5mg用于已知或疑似阿片类物质过量的治疗，但目前该规格临床更多用于神经损伤急性期治疗，为超适应症用药。

目前国内该品种24年销售总额接近9亿，0.1mg占80%，0.5mg占20%，2mg无销售数据，成都天台山市场占比最高超60%，四川国为凭着独家0.5mg规格占了18%，其余企业分20%。

2mg规格简单来说就是吸毒过量急救，国内适用人群确实少，因此苑东也是把主要销售阵地放在了美国上市。

那么话说回来，国内这个适应症使用人群这么小，为何目前国内以CYHS申报上市的企业选择的都是普渡2ml/2mg为参比？

推测或是瞄准了神经损伤治疗超适应症使用场景，经查，有部分企业和CRO宣传时将盐酸纳美芬注射液包装为“新一代神经保护剂”，神经损伤患者70kg成人推荐使用量为最高1.5mg/天，因此这些申报2mg的企业或许真正想要冲击的是脑保护剂市场。

图源：四川国为（0.5mg独家企业）

但现在的问题是，普渡美版说明书上，2mg规格使用场景对应阿片类药物过量管理，这一适应症在国内或很难获批。

加入读者交流群：

商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717