全球首个！双免疫新辅助疗法在中国获批，为结肠癌术前治疗带来突破

东方网记者刘轶琳12月28日报道:日前，信达生物制药集团自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

这一获批使达伯欣成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。

结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型。由于对传统化疗不敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖“手术 + 化疗”，但术后复发风险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。

随着免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR人群中展现强效，临床对“能否在手术前使用更有效的治疗方式提升肿瘤清除率”愈发关注，但有效的新辅助方案一直缺位。

伊匹木单抗N01与信迪利单抗的“双免”组合在此背景下带来了突破性证据。在此前以封面文章形式发表于国际顶级期刊Cancer Cell 的NeoShot-1b期研究中，双免新辅助治疗就展现出远超单药的肿瘤病理缓解率。

本次获批则主要基于在中国开展的Ⅲ期注册研究NeoShot-Ⅲ的期中分析结果。研究显示，在首批接受“双免”新辅助治疗的50例可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者中，有82%在手术切除标本中未检测到残余肿瘤，达到病理完全缓解（pCR），且未观察到相对于直接手术额外增加的安全性风险。NeoShot-1b与Ⅲ期期中分析结果均显示该方案下手术完全切除率达到100%，并使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，NeoShot-Ⅲ研究是首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。