一年长高11cm，进口长效「帕西生长激素」在华获批

12 月 25 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和诺德公司研发生产的长效生长激素——帕西生长激素注射液的上市申请，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。

生长激素缺乏症是由于大脑垂体前叶分泌的生长激素不足导致的一种罕见内分泌代谢性疾病。在我国，儿童生长激素缺乏症（PGHD）儿童期患病率在男性和女性中分别为1/5777和1/17253。以身材矮小为突出症状，持续存在且未治疗的GHD，可以引起患儿成年期代谢紊乱、心血管疾病等症状，影响其生活质量和寿命。

帕西生长激素 （So mapacitan ） 是一种长效人生 长激素蛋白衍生物，每周一次，可大大提升患者治疗的便利性和依从，降低患者治疗负担。该产品于 2020年8月28日在美国批准用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），并于2023年4月扩大了其适应症，成为获批用于儿童和成人生长激素缺乏症的生长激素周制剂。

一项针对中国人群的 III 期临床试验—— REAL6 研究纳入了 110 例未接受过治疗的患者，随机分配至帕西生长激素（ 0.16mg/kg/ 周）或日制剂（ 0.034mg/kg/ 天）组，治疗 52 周。结果显示，帕西生长激素组的平均身高增长速度为11.0cm/，两组平均年化身高增长速度相当。同时帕西生长激素耐受性良好，其安全性特征与日制剂的已知安全性特征一致。注射部位反应发生率较低（ 2.7% ）， 52 周治疗期间未报告注射部位疼痛与日制剂相比，帕西生长激素治疗负担更低。

目前，全球关于生长激素的主要研发趋势为长效剂型的生长激素。目前，拥有成年人用生长激素（GH）研发管线的公司，主要包裹诺和诺德、辉瑞、长春高新、金赛药业、科兴制药等。

辉瑞Genortropin：Genortropin是辉瑞公司研制的每日注射一次的生长激素药物，三期临床已经成功，成人适应症推进中。

长春高新：长春高新在2025年的业绩说明会上表示，公司将继续拓展长效生长激素新适应症，成人生长激素缺乏适应症处于III期临床试验阶段。

国内生长激素市场相比欧美发达国家，获批适应症有限，主要用于儿童生长发育迟缓的适应症尚在补齐阶段，在成人治疗和消费型应用领域仍存在较大差距。未来随着更多适应症的逐步获批，国内生长激素市场容量有望进一步增长。

新浪医药综合

加入读者交流群：

商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717