北京
12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。
此次获批主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）的结果。研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为pCR和无事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。
截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。
信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“目前国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。NeoShot-III研究的期中分析达到了预设的主要研究终点，对该治疗领域具有重要意义。我们很高兴在信达生物高质量高效的临床开发推动下，伊匹木单抗N01注射液)作为中国首个本土创新的抗CTLA-4抑制剂成功获批上市，为中国可手术切除MSI-H/dMMR结肠癌患者提供新的治疗选择。”
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