新药潮下的“常青树”：奥司他韦为何能二十年稳居流感药C位？｜行业观察

可威二十年，用“中国工艺”改写流感药规则

文 | 方玮

图/视觉中国

“最靠得住的还是奥司他韦。”2025年末的流感高峰开始消退，家住江苏的王木（化名）和孩子都没感染，算是略松一口气。

王木的孩子在读中学，正是学习紧张的时候，全家人两个月前就一起注射了流感疫苗。不过，12月初，孩子爸爸还是病倒了，同学里也有几个发烧请假的，当妈的难免紧张。

“他爸一查出流感，我们就都吃了奥司他韦。”这次，王木又守住了一家老小的健康防线。

王木没少做功课。“药是不能乱吃的，特别是抗生素和抗病毒药。”她选择了国产奥司他韦可威。这是研究了医生指南和各种药物的说明书之后，做出的慎重决定。

和王木一样，在流感季把可威小蓝盒放进家庭常备药箱，几乎成了一种民生现象，也印证了奥司他韦在临床应用中的稳定地位——不仅防治兼备，且多年大规模使用积累了充分的安全数据。

No.1

预防+治疗：13亿中国人的流感季健康“压舱石”

“奥司他韦有预防作用，这是写在说明书里的。”这是王木面对2025年众多新药，仍然选择可威的重要理由。

在可威的说明书中，不仅写着它可以用于成人及1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，还明确标注了，“用于与流感患者密切接触后的流感预防”。这使得它成为少数具备明确预防适应症的抗病毒药物之一。

在中国、美国和日本的相关指南中，奥司他韦都被优先推荐为流感预防和治疗的一线用药。特别是用于预防，在中国，这是它独有的优势。

美国和日本的儿科学会，则优先推荐奥司他韦。据美国食品药品监督管理局（FDA），奥司他韦不但可用于1岁及以上儿童的流感治疗和预防，超过14天的新生儿，同样可以用它治疗流感。

像王木这样的高知人群，不仅看专家推荐，还要看科学数据。

数据显示，奥司他韦预防流感有效性显著：一项纳入76个中心377户病例所在家庭的955名家庭接触者的研究显示，接受7天奥司他韦暴露后预防对个人有效性为89%，对家庭的有效性为84%，总体有效性为89%。

奥司他韦的治疗效果同样显著。研究证明，发病48小时内使用，可缩短病程至少30% ，疾病严重程度中位数缩短约40%，肺炎、支气管炎、鼻窦炎和中耳炎等并发症发生率降低50%，恢复正常活动的时间减少2天以上。

这些严谨的临床研究，以及大规模的真实世界安全运用，都是仿制药不具备的，也是奥司他韦被持续信赖的根基。

No.2

稳定供应：奥司他韦产能的“中国解法”

目前，中国有至少70家企业生产奥司他韦，其中，可威占据着50%以上市场份额，是公认的流感用药第一品牌。它是少见的，卖得比进口品牌还要好的国产药。

这背后，是中国医药工业曾经辛酸，与近20年来的突破。

2005年10月，中国发现了第一例人禽流感病例，新一代抗流感药物奥司他韦是世界卫生组织（WHO）唯一指定的特效药。然而，全球缺药，生产奥司他韦的跨国药企告诉中国政府部门，“供货需等到2008年”。

国家发改委提出，希望对方转让专利，由中国企业自行生产。得到的答复是，“不是不想转让，而是工艺太复杂，你们根本生产不出来。”

20年前，全球生产奥司他韦，使用的是同一种工艺——叠氮技术。它不但生产成本高、产出率低，生产过程中还容易发生爆炸，生产过程中的副产品还会给药物带来杂质。

中国工程院院士李松，当时是军事医学科学院研究室主任，他在2004年就预判，流感或将成为下一轮重大疫情的“主角”，并决定以奥司他韦为突破口，补上中国抗病毒药物自主创新的短板。

李松团队尝试了多条优化路径，很快证实，奥司他韦的叠氮工艺并非不可撼动。他们研发的“非叠氮小试工艺”，不仅将由莽草酸得到关键中间体环氧化物的反应步骤由原始叠氮工艺路线的六步缩短为五步，而且合成的安全性显著提高，有关物质种类更少，避免了易致突变副产物的产生。

2004年12月，李松团队的攻关小组敲定，将非叠氮工艺作为生产磷酸奥司他韦原料药的中试工艺。2005年秋冬之交，稳定的大生产工艺成型。检测数据显示，中国科学家自主研发的“军科奥韦”，杂质限度全部低于0.1%。临床试验更证实，它与达菲具有生物等效性，且无不良反应。

接下国产奥司他韦量产重任的，则是东阳光药。2006年6月，100多个日夜连轴转，跨过17道工艺门槛，国产奥司他韦的原料药及胶囊获国家药监局批准，正式投入生产与储备。

2006年，在宜昌东阳光长江药业有限公司，建起了一条由军事医学科学院代为管理的国家流感药物专用生产线，年产200万人份生产线。

2009年，H1N1流感大流行，按国家发改委紧急部署，东阳光药又建起最大年产1.2亿人份的国家专用生产线，这也是国际上单产能力最大的生产线。在这条产线上，非叠氮工艺优势尽显——它将产能提升30倍，不仅解了国家燃眉之急，更省下57亿元采购经费。

从那时起，中国成为全球磷酸奥司他韦产能最大的国家，“不存在磷酸奥司他韦供应短缺、供应不足的问题。”军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心主任钟武表示，“宜昌东阳光长江药业是我国主要生产磷酸奥司他韦原料药和制剂的厂家，采用的是军事医学科学院研发的非叠氮药用专利生产工艺，有效地避免了国外叠氮工艺可能产生致Ames阳性 的杂质和发生爆炸的潜在风险，更适合规模化大生产，且质量更为安全。”

质量和供应的双重安心，让可威的销量持续攀升，市占率一度逼近90%。到今天，近20年过去，每当流感高峰到来，王木和无数为家人操心的人们走进药店，都能一眼看到货架上的可威“小蓝盒”。国产奥司他韦，依旧是中国人流感疫情防控的“压舱石”。

No.3

颗粒藏心：为特殊人群筑起“温柔防线”

王木选择可威的起点，是十几年前，当她还是新手妈妈时，国产创新带给她的底气。

十几年前，王木的孩子还小，却逢流感疫情。当时能给孩子服用的抗流感药物很少，奥司他韦主流剂型是胶囊。虽然也有混悬制剂，却难以溶清，发泡，也让不少家长担心出现药物浓度不均、给药剂量不足的风险，药效不佳是其一，更令他们担心的，是用药过量。

“药物研发，终究要围着患者转。”军科院与东阳光药再次启程，聚焦奥司他韦颗粒剂型的研发。为了找到最适合儿童的配方，科研人员反复试验，最终选定乙醇水溶液作为润湿剂：这样制成的颗粒，松紧度适宜、流动性好，装量与含量精准，释放度更优。

2008年，可威颗粒正式上市，填补全球流感药物儿童剂型的空白。不仅是在中国，它还顺利拿下日本、欧盟、韩国和美国的专利授权，成了真正的“全球独家”。

制成颗粒剂的奥司他韦，只需极少量水或果汁就能完全溶清，家长可根据孩子的年龄、体重灵活调节剂量；同时，颗粒剂更便于运输储存，有效期更长，这让它成了以王木为代表的无数妈妈，居家旅行的常备用药。

一项探究奥司他韦治疗儿童流感有效性的双盲对照试验研究结果显示，与安慰组相比，使用奥司他韦治疗可以使病程缩短36h，中耳炎发病率减少44%。退烧的中位时间缩短1.0天。5岁以上的儿童亚组分析显示，奥司他韦治疗组相较于安慰剂组中耳炎发生率下降56%，抗生素使用比例下降40%，恢复正常的健康和活动时间提前了1.9天。

至今，受益的流感儿童及家庭已超千万。而东阳光药，也借此建成了全球最大的奥司他韦生产基地：颗粒剂满产36亿袋/年，胶囊剂30亿粒/年。“一药难求”的时代，彻底成为历史。

2025年的流感季渐渐过去，但药架上那盒蓝白包装的可威，依旧醒目，它折射出中国医药工业的蝶变——从完全依赖进口，到自主生产，再到真正的自主创新。国产奥司他韦早已从“跟跑”真正走到了“领跑”的位置。新一代流感抗病毒药物在这一年纷纷上市，又何尝不是走在可威趟出的创新之路上呢？

回望过去20年，以国产奥司他韦为代表的一批批新药，正不断告诉中国医药人：核心技术买不来；唯有以患者为中心、以品质为生命，中国药企才能在市场风浪中屹立不倒；而自主创新的火种，永远是应对未知挑战的最大底气。

放眼中国创新药下一个十年，国产奥司他韦20年来的坚守和创新，仍是中国医药崛起最深沉的力量。