诺和诺德迎双重利好：注射版和口服版司美格鲁肽分别在中美获批上市

12月22日，诺和诺德（NVO.US）官宣，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。

作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽注射液可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。

诺和盈是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来多重健康获益。目前，诺和盈已在全球超过25个国家和地区上市。诺和盈的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证。自2018年以来，司美格鲁肽已经累积了超过3800万患者-年的使用经验。诺和盈最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

此前，诺和盈已在中国获批适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

诺和盈可以实现平均约17%的体重降幅，约三分之一患者体重降幅超过20%。其减重效果可以持续至少2年，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、血糖恢复正常等。

同日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Wegovy药片（每日一次口服25毫克索马鲁肽）用于减轻体重并长期维持体重减轻，以及降低发生重大不良心血管事件的风险。Wegovy片剂是首个获批用于体重管理的口服胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂疗法。在试验中，Wegovy片剂再次证实了司美格鲁肽良好的安全性和耐受性，其结果与既往司美格鲁肽用于体重管理的试验结果相当。诺和诺德预计将于2026年1月初在美国推出 Wegovy片剂。诺和诺德已于2025年下半年向欧洲药品管理局 (EMA) 和其他监管机构提交了用于治疗肥胖症的口服司美格鲁肽25毫克每日一次的申请。