药监局最新公示：118种药品上市被拒，涉及九典等多家知名药企！

近日，国家药监局连续三日发力，否决了118个（规格）品种上市申请，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及九典制药申报的 吲哚美辛凝胶贴膏、健康元药业申报的 美洛昔康纳米晶注射液 等多款首仿产品。此外，改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒、布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批。这一结果让药企前期大量投入面临打水漂风险，药品审批严格化趋势愈发显著。

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九典制药首仿折戟，吲哚美辛贴膏“份额”再塑！

九典制药在医药领域素有“膏药大王”的美誉，凭借其核心产品 洛索洛芬钠凝胶贴膏，在过去几年中取得了可观的市场收益，在贴膏剂市场占据重要地位。然而，此次其 吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请却意外折戟。

吲哚美辛凝胶贴膏 由日本兴和制药（Kowa）研发，但原研药并未在国内上市。据摩熵医药数据库（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）显示，在2024年全终端医院市场中，Nipro Pharma公司的吲哚美辛巴布膏 表现突出，年销售额超1.1亿元，市场占比超45%，而 吲哚美辛凝胶贴膏 的市场占比仅0.16%。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

从行业竞争格局来看，目前有4家药企提交了 吲哚美辛凝胶贴膏 的仿制申请。其中，深圳珐玛易海南回元堂湖南派格兰药业3家已收到临床批件，海南回元堂更是于2025年10月正式开启了III期临床试验。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

九典制药在此次竞争中原本进度领先，于2020年2月就获得了国家药品监督管理局的临床试验批准，2022年8月完成Ⅲ期临床试验，并于2023年12月28日申报上市。然而，经过两年的严格评审，最终仍以失败告终。若九典制药能成功上市，可重塑市场格局，如今失败则让其他药企仍有竞争机会，未来市场充满不确定性。

除 吲哚美辛凝胶贴膏 外，比拉斯汀口服溶液、布瑞哌唑口崩片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、利多卡因喷雾剂等首仿上市申请也被拒（详细数据见文末附件）。

东阳光药颗粒剂折戟，改良赛道谁能突围？

在高血压治疗领域，苯磺酸氨氯地平 堪称“基石药物”，其热度经久不衰。这款由美国辉瑞原研的药品，于1990年率先在英国获批上市，次年便获得美国FDA批准，1993年进入中国市场后，迅速在临床站稳脚跟，成为临床一线用药。摩熵医药数据库数据显示，2024年苯磺酸氨氯地平其相关剂型在全终端医院市场的销售总额超36亿元，足见其市场影响力之大。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

原研专利到期后，国内众多仿制药企纷纷涌入这一赛道。仅片剂剂型，截至目前就已有约96个批文，超60家企业通过或视同通过一致性评价。尽管集采使得片剂价格降至每片几分钱，但庞大的患者基数支撑着该品类年销售额稳定在40 - 60亿元，“重磅大药”的地位依旧稳固。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

在这场激烈的竞争中，东阳光药也曾积极布局。2022年，它成功拿下片剂一致性评价；2023年，启动颗粒剂生物等效性试验；2024年11月，更是率先提交颗粒剂上市申请。然而，此次颗粒剂上市申请失利，给其布局之路蒙上了一层阴影。在东阳光药颗粒剂折戟后，颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审，竞争格局看似趋于明朗，但后续变数仍存。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

不过，这种剂型改良的滞后也为国内其他企业创造了机会窗口。在其他剂型方面，竞争正逐渐升温，2024年1月一品红的干混悬剂获批，2025年6月广东万泰的口崩片获批，成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

在仿制药布局方面，目前国内仅有华益药业浙江京新药业广东万泰科创药业深圳信立泰药业4家药企布局口崩片，市场竞争格局尚未完全形成。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

该品种并非首次申报失利，2015年河北元森制药就因临床数据造假被否。在竞争激烈的赛道上，国内扎堆开发在苯磺酸氨氯地平的颗粒剂、口崩片、干混悬剂等改良剂型，究竟是挖掘到临床刚需“蓝海”，还是陷入同质化竞争，值得行业深思。

小结

此次国家药监局否决众多药品上市申请，尤其是13款首仿失败，反映出药品审批的严格化趋势。九典制药在吲哚美辛凝胶贴膏首仿上的失利，以及东阳光药在苯磺酸氨氯地平颗粒剂申报上的受挫，都给药企敲响了警钟。在竞争激烈的医药市场，药企不仅要注重研发速度，更要保证研发质量，避免盲目跟风开发改良剂型，应聚焦临床刚需，以提升自身竞争力，才能在市场中立足。

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