2025 年生物医药领域「烂番茄」盘点

从大裁员，到 IPO 市场持续遇冷，再到肥胖领域天价交易频频刷屏，2025 年的医药行业总让人有种似曾相识的感觉。但另外一些猝不及防的变数，比如FDA 高层人事大震荡、细胞疗法监管规则调整等，又给 2025 年赋予了不一样的风貌。

行业知名媒体 Fierce Biotech 最新出炉的《年度烂番茄榜单》，更是把这些动荡背后的失意者摆到了台前：有些是战略失误，有些是管理混乱，还有些纯粹是运气不佳。

Galapagos：调整，调整，再调整一家公司需要经历多少次战略转型和员工重组，才会沦为烂番茄？Galapagos 在 2025 年很好地回答了这个问题。

2022 年，Galapagos 联合创始人 Paul Stoffels 博士还对公司向 CAR-T 细胞疗法转型大加赞赏。然而短短几年，在经历了数轮裁员后，Paul Stoffels 再次离职，细胞疗法战略也被彻底放弃。2025 年 1 月，Galapagos 对外宣布计划拆分为两个实体，但这一重组方案在数月后便宣告作废。

新任 CEO Henry Gosebruch 透露，公司曾试图将研发管线推销给所有与细胞疗法领域相关的战略合作伙伴，但没有人真正有兴趣考察 Galapagos 的业务。

目前，Galapagos 拥有约 30 亿欧元资金，而且吉利德还持有公司股份。吉利德现在正敦促 Henry Gosebruch 和他的团队积极推进交易谈判，在免疫学或肿瘤学领域寻找有吸引力的资产，不过显然不是细胞疗法。

Sage Therapeutics：收购后全员被裁

Supernus Pharmaceuticals 收购 Sage Therapeutics 11 天后，后者的 338 名员工便迎来了解雇消息。

这并非 Sage 首次跻身烂番茄榜单。2024 年，该公司就被重点提及，原因是其 NMDA 受体正向变构调节剂 dalzanemdor 的三项关键临床试验全部失败，以及在 FDA 拒绝批准抗重度抑郁症药物 Zurzuvae 后，Sage 放弃了相关审批计划。

今年，尽管 Supernus 在 6 月爽快支付 5.61 亿美元预付款收购 Sage，但它们明确表示，只对 Zurzuvae 感兴趣，不考虑为Sage 的任何员工提供新的工作机会。

面对这一结局，Sage 的部分员工或许难免心生怅惘：倘若当初收购方并非 Supernus，而是公司长期合作伙伴 Biogen，他们的职业前景是否会是另一番模样？

Sarepta Therapeutics：深陷安全风波对于 Sarepta Therapeutics 来说，今年是跌宕起伏的一年。 由于今年 3 月和 6 月发生了 2 起死亡病例， FDA 要求在 Elevidys 标签上添加急性肝损伤的黑框警告，还强制 Sarepta 暂停继续发货，直到在 7 月下旬才做出让步，允许向门诊患者提供药物。

混乱局面并非仅限于 Sarepta 公司本身，FDA 负责基因疗法监管的生物制品评价和研究中心主任 Vinay Prasad，也在 DMD 患者权益倡导者的强烈抗议下被解雇，不过很快又被复职。11 月，Sarepta 与 FDA 达成共识，将 Elevidys 的 适用人群限定为至少 4 岁且能够独立行走的 DMD 患者。

无论 Sarepta 未来走向如何，该公司目前的员工人数已不足年初的三分之二。7 月份裁员的 500 名员工以及高管层的重组，都是为了调整产品线，优先开发 siRNA 项目FDA：内部乱象频生

今年，FDA 接连不断的内部乱象，让全球医药行业忧心忡忡。春季的大规模裁员，更是直接引发质疑：监管机构正在削弱其审查新药申请的能力。

而这些担忧，在后续的审批工作中似乎得到了印证，FDA 多次推迟或错过审批期限，即便最终做出决定，有时也和企业此前收到的 FDA 反馈大相径庭。最典型的就是 Capricor Therapeutics，其针对杜氏肌营养不良症的细胞疗法上市申请被 FDA 驳回，公司直言，这与 FDA 此前的沟通反馈发生了巨大变化。

这场混乱远不止新药审批层面，FDA 的领导层今年更是陷入了前所未有的动荡。先是生物制品评估与研究中心主任 Vinay Prasad 短暂离职，紧接着，药品评估与研究中心主任 Richard Pazdur，在上任还不到三周时，就突然宣布将于年底退休。

FDA 的内部动荡，自然备受关注。11 月 21 日，数百位生物制药企业的负责人联名致信 FDA 局长，直接表达了对 FDA 运作能力的担忧。

来源： insight数据库

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