最新！又2款创新器械获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的“经导管主动脉瓣系统”（TaurusTrio）（注册证号：国械注准20253132489）以及泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管（国械注准20253142490）2项创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计384项。

# 经导管主动脉瓣系统产品信息：TaurusTrio 的结构设计——面向反流难题的专用工程路径

主动脉瓣反流（AR）长期被视为 TAVR 领域最具挑战性的适应症之一，核心原因在于瓣环钙化少、锚定困难、瓣膜易位移。TaurusTrio 的设计正是围绕这些难点展开，其一体式定位键（integrated positioning key）是整个系统的关键创新。

1）一体式定位键：为“无法锚定的问题”提供结构性解法

TaurusTrio 的三枚定位键通过 270° 调弯与 360° 可控性，与患者原生瓣叶形成稳定接触，实现对反流解剖结构的主动“抓取式”锚定。这种结构带来的价值有三层：

• 减少对钙化的依赖：传统反流瓣膜因缺乏钙化支撑，常出现滑移、旋转或位置偏差；定位键让瓣膜本体能直接与原生瓣叶互动，使锚定更依赖结构设计而非天然钙化条件。

• 提升同轴性与稳定性：定位键的同时展开可辅助瓣膜在瓣环处快速建立同轴关系，提高释放过程的可控性。

• 改善封堵效果：定位键协同流入端高密度外展密封环，可补偿反流患者瓣环形态偏差带来的周向不均，使封堵效果更加一致。

对于单纯 AR 患者而言，这意味着从结构层面为“瓣膜无处着力”的问题提供了解决路径。

2）多维度操作可控性：提高释放精度并降低并发症概率

TaurusTrio 的输送器支持可调弯与可旋转操作，使医生在进入升主动脉、越过主动脉瓣以及最终释放过程中具备更高的操控自由度。在反流场景下，由于瓣环标志不明显、解剖更易成角，操作可控性直接决定了：

• 释放高度是否精准

• 瓣膜是否发生位置偏高/偏低

• 是否需要二次定位或收回重释放

• 起搏器依赖与并发症发生率

这一点在反流患者中尤为关键。通过增强操控性，TaurusTrio 在临床表现中显著降低了释放位置偏差与术后起搏器植入需求，为重度反流患者提供更安全的介入路径。

3）大网孔流出端：为患者“预留未来冠脉通路”

反流患者多为高龄群体，其后续仍可能需要冠脉介入治疗。TaurusTrio 的大网孔流出端能够在不影响瓣膜功能的前提下：

• 保留介入导丝、球囊、支架等器械的进入空间

• 便于后续冠脉再介入（PCI）

• 减少因瓣膜遮挡冠脉开口而导致的二次手术风险

在国际临床趋势中，“TAVR 后冠脉可及性”正在成为越来越重要的评价指标，而 TaurusTrio 的设计也体现出其对长期疗效与可管理性的考虑。

公司介绍：深耕结构性心脏病介入的国产力量

沛嘉医疗成立于2012年，总部位于苏州，是国内结构性心脏病介入器械的代表性企业之一。公司围绕经导管主动脉瓣（TAVR）、经导管二尖瓣治疗（TMVr/TMVR）以及神经介入等方向构建了系统化产品管线。其首款TAVR产品 TaurusOne获批后迅速进入临床与市场，让企业在国产瓣膜赛道中站稳脚跟。

此次 TaurusTrio 获批，进一步完善了沛嘉在主动脉瓣疾病中的产品布局，使其从“狭窄治疗”拓展至“反流治疗”这一长期依赖手术、介入化难度更高的适应症领域。与国际主流企业相比，国产反流专用瓣膜仍处于早期发展阶段，因此此次上市对整体产业生态也具有示范意义。

# 一次性使用无菌导尿管

产品信息

本次获批的“一次性使用无菌导尿管”包括单腔、双腔和三腔型号，分别适用于不同的临床场景：单腔型多用于简单引流，双腔型常用于需要气囊固定的情况，三腔型适用于同时引流与冲洗的场景。

产品的核心创新在于管身外表面设有聚赖氨酸涂层。该涂层基于聚赖氨酸与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制，在导尿管与微生物接触时发挥抑菌作用，从而减少细菌在导尿管表面的附着与生长。这种抗菌策略属于表面功能性设计，与传统仅依靠无菌供应、术中清洁等手段的常规导尿管不同，有望降低细菌积累与生物膜形成的风险。

公司介绍

泰州度博迈医疗器械有限公司是一家聚焦尿路与泌尿系统器械创新的公司，其此次获批的“一次性使用无菌导尿管”是公司近年来在医疗耗材领域推进技术升级与注册突破的重要成果。此次产品获批属于医械创新产品，意味着该产品在技术特性、临床价值或风险控制上被 NMPA 认为具有比传统同类产品更明显的益处。

导尿管本身属于三类医疗器械中的基础耗材，传统市场上以普通无菌材料为主，但在抗感染、耐用性及患者体验方面的创新较为有限。当前国内国产导尿管主要集中在标准的无菌结构件供给，而本次获批的创新产品在原材料表面设计上引入功能性改进，体现出国产耗材向“结构+功能”路径转型的现实尝试。

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