罗氏3款创新药首次纳入国家医保目录，7款创新药新增适应症及成功续约

根据国家医保局2025年12月7日的公告，罗氏制药中国三款创新药伊那利塞片、格菲妥单抗注射液、奥瑞利珠单抗注射液首次纳入新版国家医保目录。

⚫︎ 伊那利塞片，首个精准靶向PIK3CA突变乳腺癌的药物。

⚫︎ 格菲妥单抗注射液，首个针对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤进行固定周期治疗的双抗类T细胞疗法。

⚫︎ 奥瑞利珠单抗注射液，填补原发进展型多发性硬化（PPMS）的空白。

另有七款创新药，法瑞西单抗注射液、曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、盐酸阿来替尼胶囊、恩曲替尼胶囊、奥妥珠单抗注射液、萨特利珠单抗注射液、甲氧聚二醇重组人促红素注射液新增适应症及成功续约。

伊那利塞片

中国首个、目前唯一精准靶向PIK3CA突变的乳腺癌（HR+/HER2-）药物，获中美两国突破性疗法认定，于今年3月按1类新药在中国获批，几乎与全球同步上市。此次成功纳入医保更是实现了当年获批、当年纳入医保的中国速度。伊那利塞片作为首个纳入医保的PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，不仅惠及HR+分型患者，也将加速推动乳腺癌治疗从“一刀切”的广谱方案，转向“以患者为中心”的精准分子靶向治疗，开启乳腺癌精准诊疗新格局。

格菲妥单抗注射液

即用型T细胞疗法（TCE）、国内1类新药、且获得CDE突破性疗法认定，本品用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），至多给药12个周期。此次纳入医保目录具有双重里程碑意义：一方面，实现了T细胞疗法在国家基本目录中“从0到1”的突破，填补了基本医保对于此类疗法的保障空白；另一方面，极大地提升了该创新疗法的临床可及性，为在复发/难治性DLBCL患者带来突破性的创新治疗选择。

奥瑞利珠单抗注射液

全球首个且目前唯一获批可同时用于治疗成人原发进展型和复发型多发性硬化(RMS）的疾病修饰治疗药物，于2025年3月在中国获批。此次成功纳入国家医保目录，奥瑞利珠单抗注射液将填补PPMS的保障空白，开启高效治疗时代，1年仅需用药2次，提高患者用药依从性，助力我国进一步提高罕见病用药保障水平。

此前罗氏已纳入国家医保目录的药品，也在本次医保目录调整中成功新增适应症和续约。

恩曲替尼胶囊成功续约并新增NTRK基因融合阳性的1月龄以上至12岁以下儿童实体瘤适应症。另外，全球首个获批的眼科双特异性抗体药物法瑞西单抗注射液成功新增了“继发于视网膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿”的适应症，其突破创新的双通路机制可实现更快的积液消除和视力提升，为这部分眼底病患者带来创新的治疗方案，助力我国眼健康事业持续高质量发展。

同时，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、盐酸阿来替尼胶囊、奥妥珠单抗注射液、萨特利珠单抗注射液、甲氧聚二醇重组人促红素注射液成功续约，继续造福广大HER2阳性乳腺癌、ALK阳性非小细胞肺癌、滤泡性淋巴瘤及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）及肾性贫血患者。

边欣

罗氏制药中国总裁

“在2025年国家医保目录调整周期内，罗氏3款创新药及适应症首次通过医保谈判顺利准入，另有多款创新药成功新增适应症和续约，将惠及更多中国患者。进入国家医保目录将进一步提升创新药品的可及性和可负担性，不仅彰显了中国政府提升中国老百姓健康福祉的决心，也体现了政府和企业携手持续提升人民群众用药保障水平所作出的共同努力。秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏将继续积极与政府部门、医疗机构和社会组织合作，让更多中国患者接受创新的个体化治疗方案，并助力‘健康中国2030’目标早日实现。”

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