【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®二线治疗CML-CP临床研究数据更新，更前线治疗潜力明显

• 既往使用二代TKI一线治疗失败的患者的完全细胞遗传学反应率为76.7%
• 分子学反应随着治疗时间的延长持续加深，第21周期评估的主要分子学反应率达60%
• 优异的疗效数据支持向针对更广泛患者的前线治疗的适应症扩展

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年12月9日/美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在美国佛罗里达州奥兰多市举办的第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了其核心产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克®） 二线治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）患者的最新数据。此次公布是对该研究在2024 ASH年会口头报告结果的持续更新，展现了更长时间的随访疗效与安全性特征。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。在此次会议上，亚盛医药的多个创新成果再度获得国际学术界的关注，三个品种（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选展示及报告，其中一项获口头报告。

此次更新的研究结果进一步提示耐立克®有望为二线CML-CP患者带来一种安全有效的治疗选择，尤其对那些一线使用二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的患者。至数据截止时，耐立克®在既往使用过一种TKI治疗后耐药/不耐受非T315I突变CML-CP患者中的完全细胞遗传学反应（CCyR）率和主要分子学反应（MMR）率分别达到71.8%和43.6%；在既往使用二代TKI一线治疗失败的患者中，CCyR率和MMR率分别达到76.7%和43.3%，且疗效随着治疗时间的延长持续加深。安全性特征与既往报告一致，未观察到新的风险信号。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克®已在中国获批的适应症为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML -CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。亚盛医药正开展耐立克®三项全球注册III期临床研究，涉及CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。

此项研究的报告人、武汉协和医院黎纬明教授表示："自去年该项研究结果在ASH年会首次以口头报告形式公布以来，其因在CML-CP二线患者中展现的高缓解率与良好安全性获得了国际血液学领域的广泛关注。此次更新的数据再次证实了此前的积极结果，随着治疗时间延长，患者取得更深程度的疗效，这为耐立克®作为CML-CP患者二线治疗的重要选择提供了更强有力的证据，也为其未来更为广泛的临床应用奠定了更坚实的基础。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："很高兴看到这项研究再一次在ASH年会上展示最新进展。此次数据的更新，进一步体现了耐立克®为更广泛的CML患者群体提供安全有效治疗选择的潜力。我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。"

此项研究在2025 ASH年会上展示的核心要点如下：

Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)

更新奥雷巴替尼二线治疗CP-CML患者数据

展示形式：壁报展示

摘要编号：3782

分会场：632. 慢性髓细胞白血病：临床及流行病学研究：壁报展示II

报告时间：

2025年12月7日，星期日，下午18:00 - 20:00（美国东部时间）

2025年12月8日，星期一，上午7:00 - 9:00（北京时间）

第一作者：武汉协和医院黎纬明教授

报告人：武汉协和医院黎纬明教授

核心要点

研究背景：

BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）显著改善了慢性髓性白血病（CML）患者的预后，但仍有部分患者在TKI治疗过程中出现耐药或不耐受。既往研究显示，接受伊马替尼治疗的CML患者中，1 年内20％～30％患者发生耐药或者不耐受，接受第二代TKI达沙替尼或尼洛替尼一线治疗的CML 患者中，1年内均有超过10% 患者发生耐药或者不耐受。因此，在我国对一种TKI耐药或者不耐受的CML-CP 患者的治疗是一个亟需解决的问题。

研究介绍：

该研究（ChiCTR2200061655）是一项开放性、单臂、多中心临床研究，旨在评估隔日口服40mg奥雷巴替尼在既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受（包括伊马替尼、氟马替尼、尼洛替尼及达沙替尼等）的非T315I突变CP-CML中国患者中的疗效和安全性。截至2025年7月24日，共入组非T315I 突变的CP-CML 患者47例。

疗效数据：

• 截至2025年7月24日，39例（83.0%）患者接受了至少1次疗效评估，36例（76.6%）接受了至少2次疗效评估，34例（72.3%）接受了至少3次疗效评估。2例患者尚未进行首次疗效评估。
• 至截止日期，71.8%（28/39）的患者获CCyR，43.6%（17/39）获MMR。第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7% 和 47.6%、90.0% 和 60.0%、89.5% 和 57.9%。提示疗效随用药时间延长而逐渐加深。
• 在39例疗效可评估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作为一线治疗，其中76.7%（23/30）获得CCyR，43.3%（13/30）获得MMR；在既往接受伊马替尼治疗的9例患者中，55.6%（5/9）获得CCyR，44.4%（4/9）获得MMR。

安全性数据：中位（区间）治疗时间16.0（1-18）个周期。共有42例（89.4%）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）发生了≥3级TRAEs，6例（12.8%）发生了与奥雷巴替尼相关的严重不良事件（SAEs）。≥3级血液学不良反应包括血小板减少（42.6%）、中性粒细胞减少（25.5%）和贫血（8.5%）。奥雷巴替尼相关SAEs包括血小板计数减少（6.4%）、贫血、骨髓抑制和发热（各2.1%）。无死亡报告。

结论：奥雷巴替尼可能为二线CP-CML患者提供一种安全有效的治疗选择，尤其是对于一线使用二代 TKIs治疗失败的患者。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。

公司另一重磅品种利生妥®是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。

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