昂利康地奈德软膏启动生物等效性研究 适应症为皮质类固醇可缓解的皮肤病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江昂利康制药股份有限公司的地奈德软膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学 - 生物等效性（PD - BE）研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254761，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 4 日。

该药物剂型为软膏剂，试验药用法用量为 4 g，分别涂抹于背部皮肤特定区域（20 cm×40 cm 或 22.5 cm×35.56 cm 或 25 cm×32 cm 边框界定给药位置，总面积 800 cm²），单次给药，保持药物停留 8h。本次试验主要目的是探索参比制剂在中国健康试验参与者中的剂量持续时间 - 效应关系，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

地奈德软膏为化学药物，适应症为局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状。这类皮肤病通常由过敏、感染等因素引发，症状有皮肤瘙痒、红肿、脱屑等，医生多根据症状和病史诊断。

本次试验主要终点指标包括第一部分的 AUEC0 - 24h、ED50；第二部分符合“检测器”标准受试者的 T 和 R 位点 AUEC0 - 24 均值比及其 90%置信区间。次要终点指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β - HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 140 人。

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