化妆品—皮肤吸收体外试验方法

化妆品的功效能否真正发挥，取决于成分是否能穿透皮肤表层、到达需要作用的位置。皮肤本身是天然屏障，大多数成分都难以轻易通过，因此了解“能否被吸收、吸收多少”成为产品研发的重要环节。

皮肤吸收体外试验（Skin Absorption In Vitro Test）是评价化妆品原料经皮渗透特性的重要方法，可用于支持安全性评估、暴露量计算（SED）以及新原料注册备案等工作。该方法基于 Franz 扩散池系统，通过测定受试物在离体皮肤中的扩散与吸收行为，定量获得吸收量、吸收率和在皮肤各层的分布情况。

适用范围

适用于单一成分的化妆品用化学原料。

测试原理

通过扩散池模型，来模拟化妆品成分在皮肤表面的真实作用过程。受试物在恒定温度和湿度条件下涂布在离体皮肤的表面，在设定的暴露时间内自然渗透到皮肤内部。试验期间会在不同时间点采集接收液，并采用合适的分析方法测定其中的受试物含量，必要时也可检测其代谢产物。

试验结束后，通过清洗皮肤表面，并分析角质层和皮肤组织中的残留量，可与接收液数据相互印证，从而获得受试物的透皮吸收量、吸收速率以及在皮肤各层的分布情况。整个测试过程通常持续约 24 小时。

最终，将皮肤表面洗脱、皮肤内残留与接收液中的受试物总量进行回收率计算，并根据受试物特性决定是否将角质层残留计入吸收量。

判断依据：

经皮渗透通过计算回收率和皮肤吸收率:

（1）回收率：用于评价整个试验过程是否稳定可靠。通过比较清洗液、皮肤中受试物和接收液中的总量与实际加样量的一致程度，可以判断试验过程中是否出现损失或误差。

皮肤吸收率

皮肤吸收率的解释需结合成分的理化性质及其在皮肤中的预期作用位置进行判断。对于需深入皮肤发挥功效的成分，接收液与皮肤组织中的量更具参考价值；若角质层中残留较多，则需根据受试物特性说明是否将该部分计入吸收量。最终吸收率应能合理反映成分在皮肤中的真实渗透能力。

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