Ⅲ类创新医疗器械+1！浦东加速打造全球创新药械首发地

近日，浦东又添一款ⅲ类创新医疗器械。上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的pulsemagic™ trueforce®/电掣™一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管，获国家药品监督管理局（nmpa）批准上市。此外，科望医药4款重要产品处于临床阶段，包括一个iii期，两个ii期，另有多个创新性的项目处于临床前阶段。

从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，医疗器械创新成果加速涌现。目前，浦东累计获批三类医疗器械注册证超1200张，约占上海40%。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。

心脏电生理消融治疗有了新路径

pulsemagic™ trueforce®/电掣™一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能，与该公司columbus®/哥伦布™三维心脏电生理标测系统协同使用，辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗。

据微创电生理方面介绍，pulsemagic™ trueforce®/电掣™压力监测脉冲消融导管由导管和连接尾线组成，采用基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场消融技术、磁场定位技术及盐水灌注功能，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，为心脏电生理手术治疗提供更多选择。

微创电生理总裁孙毅勇表示：“pulsemagic™ trueforce®/电掣™压力监测脉冲消融导管，将压力监测与过程可视化引入非热能量治疗路径，结合三维标测系统，助力医生实施更精准、安全的消融手术。”

微创电生理将继续在技术研发与产品创新方面持续投入，深化构建覆盖“冰火电”三大主流能量的国产平台化布局，为医生与患者提供更完善的诊疗产品与专业服务，打造具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化平台。

当前，浦东正全力落实《促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案》，致力于打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”，构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。在制度改革层面，作为全国唯一试点区域，在医疗器械注册人制度试点的基础上，浦东率先开展进口贴签、融资租赁等改革试点。在创新策源层面，浦东依托大科学设施和顶尖科研机构，持续引进国际一流科学家和创新团队，提升创新主体密度。发挥张江多学科交叉、创业孵化与金融资本协同优势，建设“科学家会客厅”，完善常态化交流对接机制，促进科学家与产业界、投资界深度互动，推动原始创新与产业转化无缝衔接，全力打造具有全球影响力的创新“核爆点”。

bime®技术平台助力突破免疫疗法瓶颈

近年来，髓系细胞衔接器(mce)从小众机制分子跃升为头部医药企业密集出手的“新风口”。记者从位于张江的创新药企业——科望医药了解到，双擎布局肿瘤与自免黄金赛道，该公司构建起具有高度创新性和差异化优势的研发管线，其中不乏全球新的髓系细胞衔接器mce技术平台、fic及bic的双抗项目等。

目前，科望医药已有4款重要产品处于临床阶段，另有多个创新性的项目处于临床前阶段。亮点管线包括双线布局肿瘤与自免的mce创新平台bime®、全球首创且首个进入临床阶段的cd39/tgfβ双抗es014、全球领先的六价ox40激动剂es102、血管生成双抗基石药物es104，以及针对自免疾病的创新多靶点疗法等。

近年来，新型免疫细胞衔接器逐渐被视为下一代极具前景的免疫疗法。在该赛道，绝大多数企业都聚焦t细胞衔接器（tce），且适应症主要集中在血液瘤，在实体瘤上的尝试一波三折，较难突破瓶颈。科望医药另辟蹊径，入局髓系细胞衔接器mce赛道。mce的优势在于，不仅有望解决tce难以克服的挑战，同时在更广泛的实体肿瘤以及自身免疫疾病领域展现出潜在价值。

记者了解到，bime®（双特异性巨噬细胞衔接器）是科望医药自研的技术平台，公司在肿瘤和自身免疫疾病两大疾病领域均有基于该平台的管线布局，展现出跨适应症的拓展潜力。基于bime®平台，科望医药正在推进针对不同实体瘤的项目管线，以释放其广谱抗肿瘤潜力。在自身免疫疾病中，bime®开辟全新的作用机制，对b细胞实现更彻底、更持久的深度清除，具有临床和商业潜力。

bime®平台的创新性和全球潜力已获得国际市场的认可。2023年，科望医药与跨国制药公司安斯泰来（astellas）达成总额超17亿美元的战略合作。科望医药表示，将依托与安斯泰来的国际合作，在开发创新靶点、开展全球多中心临床、商业化等方面努力形成可复制的经验，有助于进一步拓展多元的全球战略合作，充分释放创新管线在全球的临床与市场价值。

科望医药联合创始人兼ceo纪晓辉表示，浦东特别是张江药谷的产业环境为本土企业发展提供了许多基础支撑，在全球交流、信息共享、人才聚集、产业成熟性等方面具有得天独厚的优势，这也是科望医药将上海创新中心设在张江的最主要原因。

科望医药联合创始人兼ceo纪晓辉表示，浦东特别是张江药谷的产业环境为本土企业发展提供了许多基础支撑，在全球交流、信息共享、人才聚集、产业成熟性等方面具有得天独厚的优势，这也是科望医药将上海创新中心设在张江的最主要原因。

上观号作者：浦东观察