微生物挑战法密封检测仪MFY-HS的全面介绍

2024年，国家药典委员会发布《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次征求意见稿）》，其中附7微生物挑战法（浸没式）被明确列为应用范围广、市场认可度高的密封完整性检测方法。作为该标准主要起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司深度参与了标准制定，对微生物挑战法的试验要求、方法验证及关键参数具有系统性理解。其推出的MFY-HS微生物挑战法密封检测仪，正是为满足9628附7及相关国际规范（如USP<1207>、ASTM D6653）而专门开发的设备。

微生物挑战法密封检测仪

一、微生物挑战法（浸没式）在无菌药品包装检测中的地位

微生物挑战法通过将包装完全浸没于含特定浓度指示微生物的培养基中，结合真空-压力循环，使微生物有机会通过潜在泄漏通道进入包装内部，随后观察内部培养基是否出现微生物生长，从而直接判断包装密封完整性。该方法是物理密封性测试中唯一能够提供“微生物是否真正侵入”直接证据的金标准，尤其适用于预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶、输液软袋、泡罩包装等无菌药品包装系统。

二、9628附7对微生物挑战法的技术要求

新版9628对试验细节进行了大幅细化，主要包括：

• 菌种选择：通常选用不少于10⁶ CFU/mL的短小芽孢杆菌或铜绿假单胞菌
• 介质填充量：建议填充至正常生产填充量的80%-90%
• 真空/压力条件：参考ASTM D6653，需模拟高海拔运输或堆垛产生的压差
• 挑战温度与时长：通常在35-37℃条件下进行多次循环
• 结果判定：阳性对照必须100%生长，阴性对照无生长，试验样品以是否出现浑浊或菌落为判据

其中，真空/压力循环是确保泄漏通道内气体被完全排出、培养基充分接触泄漏点的关键步骤，也是区别于传统单纯浸泡法的重要提升。

微生物挑战法密封检测仪

三、MFY-HS微生物挑战法密封检测仪的技术特点

济南三泉中石MFY-HS微生物挑战法密封检测仪将负压（真空）和正压测试原理集成于一体，可精准复现9628及USP<1207.2>要求的压力条件。

主要技术亮点：

• 正负压一体化设计（专利号：202120498749.9），真空范围0～-90.0kPa、加压范围0～400.0kPa，分辨率0.1kPa
• 专用样品固定装置，有效抑制输液软袋膨胀、预灌封注射器活塞移动，确保柔性包装及带可动部件包装在试验过程中形状稳定
• 自动恒压补气功能，保证整个挑战周期压力波动小于设定值
• 支持色水法与微生物侵入法自由切换，一机多用
• 实时显示压力-时间曲线，便于过程监控与数据追溯
• 符合中国GMP计算机化系统要求，支持数据完整性（ALCOA+）、权限分级、审计追踪，可对接LIMS

四、方法验证与泄漏限度建立

使用MFY-HS开展不同已知孔径（5μm、10μm、20μm、50μm等）激光打孔样品的微生物侵入概率试验，可绘制“泄漏孔径-侵入概率”曲线，为企业建立最大允许泄漏限度（MALL）提供直接数据支持。当物理方法（如真空衰减法）灵敏度难以达到MALL要求时，9628明确建议以微生物挑战法作为补充或关联验证方法。

微生物挑战法密封检测仪

五、适用范围

MFY-HS适用于：

• 预灌封注射器、卡式瓶、笔式注射器
• 大输液软袋、软塑瓶
• 西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶
• 泡罩包装（PTP）、条形包装
• 医疗器械无菌屏障系统

六、标准起草背景与企业技术实力

济南三泉中石作为《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》主要起草单位之一，同时参与起草了GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（2026年2月1日起实施），在新国标中明确纳入了正压微生物挑战法内容。企业拥有50余项包装检测领域专利，与山东省产品质量检验研究院、上海微谱等机构共建联合实验室，技术能力持续处于国内领先水平。

在无菌药品包装密封完整性检测日益严格的背景下，选用完全符合9628附7要求的MFY-HS微生物挑战法密封检测仪，已成为众多药企、药检机构及第三方检测实验室的常见配置。设备既能满足日常放行检验，也能为工艺验证、年度再验证及运输验证提供可靠数据支撑。

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