江苏
2025年11月21日，扬子江药业集团旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市申请正式被国家药监局驳回，即便此前补充过相关资料，仍未通过审评，这一抗癌领域的重要仿制尝试以失败告终。
作为首个从天然植物中提取的抗癌药物，紫杉醇凭借将微管蛋白限制在聚合状态、促使细胞有丝分裂停滞于G2-M期并诱导凋亡的独特作用机制，在临床治疗中地位关键。其中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）更是抗癌药中的“黄金品种”，2024年国内销售额已达约25亿元。
该品种的市场格局曾历经重大调整。2005年，美国新基公司（2019年成为百时美施贵宝子公司）的原研产品获FDA批准上市，2008年进入中国后长期独占市场。2018年，石药集团率先实现首仿获批，恒瑞医药、齐鲁制药、科伦制药等企业随后纷纷跟进，如今该品种国内批文已达13个（含原研）。从市场份额来看，恒瑞医药与石药集团各占35%左右，齐鲁制药以25%紧随其后，而原研企业新基因曾遭禁令，市场占比已可忽略不计。
原研的衰落源于2020年的行业变动。当年新基的白蛋白紫杉醇中标第二批国家药品集采，但随后国家药监局在境外生产现场检查中发现，其美国伊利诺州委托生产基地存在无菌控制措施不到位等问题，不符合中国GMP要求。2020年3月，该产品被暂停进口、销售和使用，直至2024年1月禁令才解除，这一空白期让国内药企成功瓜分市场。
目前，方盛制药（本月刚申报）与浙江圣兆的该品种仍处于上市审评阶段。而扬子江药业并未停下仿制布局的脚步，CDE官网显示，其甲磺酸沙芬酰胺片、美洛昔康纳米晶注射液等20余个仿制药品种仍在审评进程中。
图文来源：药圈观察局
综合编辑：泰州百晓生
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