Neuralink竞争对手Paradromics获FDA批准进行语音恢复方面的人体试验

美国脑机接口初创公司Paradromics正迅速成为神经设备领域的重要参与者。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品进行人体试验，以测试其在帮助瘫痪患者恢复语音方面的能力。

这家位于奥斯汀的公司此前已获得FDA多项突破性医疗器械认证，此次又获得了使用Connexus脑机接口的Connect-One早期可行性研究（EFS）的试验性医疗器械豁免（IDE）资格。Paradromics是首家获得全植入式脑机接口语音恢复IDE批准的公司。

关于 Connexus 脑机接口

Connexus 脑机接口是首款基于 Paradromics 脑机接口平台的产品。Connexus 脑机接口的微电极，每根都比头发丝还细，能够捕捉单个神经元的脑电活动。植入物采用钛和铂铱合金等在医疗植入领域广泛应用的、安全性高且与人体相容性好的材料制成，确保长期持续使用。微电极检测到的信号从大脑传输到植入胸部的微型接收器，接收器再通过皮肤无线传输数据。外部计算机利用先进的人工智能技术处理这些信息，将用户的脑电活动转化为预期的语音或计算机指令。

神经外科医生将Connexus脑机接口系统植入皮下，该系统包括皮层模块、内置收发器和延长导线。

皮层模块的微电极延伸到大脑表面下方，以收集来自运动皮层中单个神经元的丰富信号。

研究人员将研究Connexus脑机接口的安全性和有效性，旨在帮助瘫痪患者恢复语音和计算机控制能力，使他们能够通过文字或合成语音进行交流。

“Connexus专为长期医疗用途而设计，是首款旨在为用户提供高性能的高数据速率脑机接口（BCI）。”该公司表示。

该设备采用医用植入级金属打造，钛合金外壳内含400多个铂铱电极，这些电极将放置在神经元附近，并通过芯片级处理技术记录大量脑信号。每个电极的尺寸小于40微米，比头发丝还要细。

在试验中，BCI及其组件——皮层模块、内部收发器和延长线——将通过手术植入皮下，电极延伸至大脑表面下方，以采集运动皮层中单个神经元的信号。这些信息随后通过连接到胸部植入式收发器的细皮下电缆传输，收发器再通过安全的光纤链路将数据无线传输到患者佩戴的第二个收发器。该外部收发器通过感应充电为系统供电，类似于智能手机的无线充电方式。最后，数据会被传输到一台配备先进语言模型和人工智能的小型计算机，该计算机分析脑电数据，以确定患者想要表达或执行的操作，并将其转化为文字（屏幕上的文本/合成语音），或用于控制数字设备。

“我们非常高兴能将这项新硬件投入试验，”Paradromics 首席执行官 Matt Angle 表示。

该试验将研究 Paradromics 脑机接口在言语恢复方面的应用

这项试验规模很小——最初只有两名受试者——他们将接受脑内植入 1.5 毫米的 7.5 毫米宽的脑机接口 (BCI)，以记录单个神经元的信号。每位志愿者将在控制嘴唇、舌头和喉部的运动皮层区域植入一个电极阵列。然后，参与者将想象自己说出屏幕上呈现的句子，这些信息将从神经元传递到外部计算机。系统随后会学习哪些神经活动模式对应于每个预期的语音，从而实现技术的个性化。

这是首个针对合成语音生成的脑机接口（BCI）试验——该试验将基于参与者以往的录音，实时将语音信息转换为音频。

试验还将研究BCI能否检测到想象中的手部动作——这将使操作电脑光标成为可能。

如果试验初期取得积极成果，预计将扩大研究规模至10人，其中两名参与者将植入两个芯片以增强信号采集能力。

“这是一个令人振奋的进展，”荷兰乌得勒支大学医学中心的BCI研究员玛丽斯卡·范斯滕塞尔（Mariska Vansteensel）表示，“要使该领域朝着临床应用的方向发展，完全植入式系统是唯一途径。”

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