北京
11月19日，FDA官网显示，拜耳的肺癌新药Sevabertinib（BAY 2927088）获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。此外，FDA批准了Life Technologies Corporation开发的Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备。
Sevabertinib是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。
FDA此次批准主要是基于I/II期SOHO-01研究的积极结果。该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验，评估了sevabertinib（每日2次，20mg）治疗既往接受过系统治疗的携带HER2（ERBB2）TKD激活突变的不可切除或转移性nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是BICR采用RECIST v1.1评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
数据显示，在70例接受过系统治疗但未接受过HER2靶向药物治疗的患者中，ORR为71%，中位DOR为9.2个月，DOR至少达到6个月的患者比例为54%；在52例接受过包括HER2 ADC在内的系统治疗的患者中，ORR为38%，中位DOR为7.0个月，DOR至少达到6个月的患者比例为60%。
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