【医药】先声药业失眠药开启百亿蓝海，研发与产品周期共振提速

传统安眠药让人白天昏昏沉沉，而新一代失眠治疗药物正在引领一场“精准睡眠”的革命。

“达利雷生上市后关注度持续攀升，近两周搜索量环比增长超160%，已迅速成为失眠治疗领域的热门选择。” 先声药业旗下的抗失眠新药达利雷生（商品名：科唯可）自2025年9月正式上市以来，迅速引发市场关注。

这款全球新一代双重食欲素受体拮抗剂（DORA）通过阻断大脑过度觉醒信号而诱导生理性睡眠，首次实现了“夜间深眠”与“日间清醒”的双重获益。

PART 01

失眠治疗的革命：从“广泛镇静”到“精准调节”

中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，高达48.5%的中国成年人正遭受失眠困扰，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒或早醒。

失眠不仅显著降低工作效率、影响情绪管理，更与心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症等慢性病风险升高直接关联。

传统苯二氮䓬类及部分非苯二氮䓬类药物因存在药物依赖风险，在我国多被列为第二类精神药品严格管制。

这些传统药物虽能助眠，却常伴随日间困倦、认知功能下降、药物依赖及跌倒风险，甚至引发停药后“反弹性失眠”。

达利雷生的作用机制革新了传统“抑制大脑”的助眠路径。其属于双重食欲素受体拮抗剂，精准作用于失眠的核心病理生理环节——过度觉醒状态。

科学家发现，大脑中掌管觉醒的“食欲素系统”在失眠患者夜间异常活跃。达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，有效降低过度觉醒，从而诱导符合生理特征的睡眠。

意大利比萨大学教授、剑桥睡眠医学专家劳拉·帕拉吉尼指出：“双食欲素受体拮抗剂类药物获美国、欧洲、日本、意大利等多个国家指南推荐，从传统抗失眠药切换至DORA类药物已成为临床的共识。”

PART 02

市场表现与先发优势

达利雷生上市后的市场表现迅速而强劲。数据显示，该药品上市后关注度持续攀升，近两周搜索量环比增长超160%，已迅速成为失眠治疗领域的热门选择。

为加速药品惠及患者，先声药业从多个环节进行提效。一方面，经国家药监局批准，先声药业直接进口国外生产的散片，在先声海南生产基地完成内外包装，将新药上市从原来的8个月时间缩短到2个多月，效率提升超60%。

另一方面，先声药业也与美团买药等平台达成新药首发深度合作，通过与线上平台、连锁药店三方协同、精准铺货，推动该药在全国多城快速覆盖。

美团买药数据显示，深圳、广州、北京、重庆、武汉五城搜索需求量位居全国前列。此外，该品类呈现显著夜间消费特征，销量高峰集中在19:00到24:00。

达利雷生是目前唯一获欧洲药品管理局批准可改善失眠患者日间功能的DORA类药物，且未被作为精神类药物管制，有望成为先声药业神经科学领域新的支柱品种。

基于其良好的安全性特征——治疗期间无严重不良反应报告，停药后未观察到戒断反应或反跳性失眠，至今未发现成瘾性数据，达利雷生在中国获批时未被列入精神药品管制目录。

PART 03

创新药转型成果显著

2025年上半年，先声药业集团总营业收入同比增长15.1%至35.85亿元，经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1%。

公司已上市创新药数量达十款，创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例首次超过3/4，达77.4%。2025年上半年2款创新药获批上市、2款候选药物进入NDA审评阶段。

在先声药业聚焦的三大业务板块中：神经科学营收12.49亿元、抗肿瘤营收8.74亿元、自免疾病领域营收8.78亿元，相关产品分别贡献了集团收入的34.8%、24.4%、24.5%。

驱动三大领域增长的主要动力，来自于先声药业已获批上市的10款创新药，包括5款贡献稳定现金流的基石产品：恩度、艾得辛、先必新注射液、恩维达、先诺欣。

以及5个正在快速放量的新上市产品：科赛拉、恩立妥、恩泽舒、先必新舌下片、科唯可。

其中，瑞士原研的新型抗失眠药物达利雷生（商品名：科唯可）2025年6月在中国获批。

同样在2025年6月获批的苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒），针对中国铂耐药卵巢癌人群填补了血管靶向药物临床空白。该药物已通过医保目录初审，有望加速放量。

PART 04

“三个5”创新产品梯队成型

过去十年间，先声药业累计研发投入超百亿元，建成涵盖全球布局的创新药研发管线超60个。

除10款已上市创新产品，管线内还有至少5款近上市创新药呼之欲出，其中2款已在今年进入NDA审评。

包括抗流感病毒聚合酶酸性蛋白抑制剂玛氘诺沙韦的成人及青少年流感适应症，该药物儿童颗粒制的Ⅲ期研究也正在进行中。

IL-4Rα自免疾病生物药乐德奇拜单抗，用于治疗特应性皮炎的NDA申请已于2025年7月获受理。

另有3个创新产品处于临床Ⅲ期，包括自免类高选择性JAK1抑制剂LNK01001、治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动非小细胞肺癌的1类新药TGRX-326。

以及用于晚期乳腺癌的第二代口服SERD药物SIM0270。

先声药业表示，“三个5”创新产品梯队成型，推动先声迈入加速发展新阶段。

PART 05

ADC及TCE平台崭露头角

除了国内市场，随着SIM0500三抗美国I期临床患者用药、Polθ抑制剂SIM0508等多款在研新药中美临床双报成功，先声正在加速全球化布局。

2025年上半年，先声药业旗下抗肿瘤创新药子公司先声再明与艾伯维、NextCure分别就自研GPRC5D-BCMA-CD3三抗SIM0500、CDH6 ADC药物SIM0505达成BD出海合作，潜在总交易金额超过18亿美元。

SIM0500是一种靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特异性抗体，由先声再明专有的T细胞衔接器多特异性抗体平台研发。

2024年4月，FDA授予SIM0500快速通道认定。2025年1月，先声再明与艾伯维就SIM0500达成许可选择协议。

该临床研究的美国主要研究者，西奈山伊坎医学院副教授Joshua Richter医学博士表示：“SIM0500结合以上多个靶点，以最优化RRMM治疗效果，是一种符合科学进化规律的创新。”

在SIM0505项目上，先声再明在潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项。

还将获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。

PART 06

分红与回购彰显公司信心

先声药业在持续投入研发的同时，也保持了对股东的回报。根据派息记录，先声药业近年来保持了稳定的派息政策。

2024财年，公司宣布派发末期息人民币0.16元，约合港元0.1748，于2025年7月14日派送。

2025年，公司还宣布适时于公开市场按不超过人民币5亿元的总金额回购股份，彰显发展信心。

稳定的分红和回购计划，表明公司管理层对未来业绩持续增长充满信心，同时关注股东回报。

先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室近期发布了“全重求索计划”，计划未来三年投入3000万元，积极拓展新型抗失眠药上市后新领域的研究。

随着SIM0500三抗美国I期临床患者用药、Polθ抑制剂SIM0508等多款在研新药中美临床双报成功，先声的全球化布局正在加速。

从“睡得着”到“睡得好”，不仅是个人生活质量的提升，更是社会健康水平的飞跃。

免责声明：本文基于公开资料整理，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。

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