从MRCT到全球申报：如何打造创新药出海的内容战略体系？

当bigpharm的MRCT（多区域临床试验）在全球多点落地，当License-out交易屡创天价，中国创新药出海早已进入"硬核竞争"时代。但我们可能没有意识到：影响全球化进程的不仅仅是临床数据，也可能是那些散落在邮件、CRO及翻译公司手里的"内容"——临床试验方案、患者知情同意书、eCOA量表、SAE报告、eCTD申报资料……

这些看似后台的文档，正形成一个吞噬效率与利润的"隐形壁垒"。一场针对“全球化内容”的效能革命，势在必行。

Beyond Translation

RWS破解中国创新药出海内容困局

作为全球领先的生命科学内容解决方案提供商，RWS并非一家简单的翻译公司，而是致力于成为中国创新药企出海的“全球化内容供应链”战略合作伙伴。旨在通过中心化、标准化、自动化的新模式，重构药企的内容管理流程，将内容从成本中心转化为战略资产。

• 研究启动前：精准本地化方案与研究者手册，构建核心术语库，从源头确保全球术语统一，为数据清洁度奠基。

• 研究进行中：提供全球顶级的eCOA/PRO语言验证服务，确保您的患者报告结局数据符合监管机构的“黄金标准”，捍卫其科学价值。提供7x24小时药物警戒内容支持，确保SAE报告在24/48小时黄金窗口内精准提交，严守患者安全与合规生命线。

• 研究申报期：高效处理CSR等核心注册文档，利用前期积累的语言资产，加速全球同步申报，确保提交至FDA、EMA等机构的内容一致、合规。

如果您正被出海过程中的内容难题所困扰，诚邀您参与2025年11月25日19:30医药魔方【魔方学苑】直播。RWS 生命科学行业总监王鸣迪先生，捷信医药海外业务发展经理梁超然女士和信华医药海外合作负责人方海先生将围绕“加速中国创新药出海：重构全球化内容供应链”主题深度分享，扫码填表即可免费预约席位。

福利1：扫码报名预约直播，免费获得抽奖资格。直播当天参与多轮抽奖，RWS特供无线充电宝等抽奖福袋随机空降直播间，超高中奖几率等你来拿！

福利2：直播设有Q&A互动环节，让您与专家面对面交流，您的疑问将得到专业解答。想要获取更多直播活动资讯，欢迎加入直播交流群，与行业大咖深入交流。

福利3：邀请好友入群更可免费领取「医药魔方10周年」系列报告《从研发突破到价值兑现：中国创新药商业化十年回顾与展望》。该报告梳理了2015至2024年间中国创新药商业化环境的深刻变迁，解析政策与市场互动对行业的重塑，探讨创新药商业化的新常态与新模式，并前瞻未来的发展趋势。

关于RWS

RWS 是中国创新药企业出海的战略合作伙伴。我们超越传统语言服务，提供临床、注册与合规领域的专业内容解决方案。凭借 AI 技术平台与遍布全球的语言专家网络，我们重塑全球化内容供应链，加速创新药出海进程。RWS 拥有 47 项 AI 专利、多项 ISO 认证及与全球 Top 20 药企的丰富合作经验，致力于助力中国药企成功开拓国际市场。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。