北京
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
11月17日，灵北（Lundbeck）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了该公司就偏头痛治疗药物eptinezumab提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等国家同步提交了上市许可申请。
偏头痛是一种普遍且严重影响生活质量的神经系统疾病。作为临床常见的原发性头痛，偏头痛表现为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或呕吐、畏光和畏声等症状，发病率高，病程长。全球范围内约有13亿人受到了偏头痛的困扰，临床存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。
对于偏头痛患者中占比8%的慢性偏头痛患者而言，预防性治疗是一种重要的治疗措施，而非传统意义上的发病前预防。作为一种长期、规律的治疗性措施，偏头痛的预防性治疗旨在通过使用药物或非药物方法，有效减少偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间，从而提升生活质量，减轻社会负担。
Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。
根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究SUNRISE研究表明，与安慰剂相比，eptinezumab在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。该研究近期已发表于《头痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中国内地进行新药上市申请（NDA）的主要依据。
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