减重前沿 | 派格生物长效GLP-1 维培那肽获批，国产阵营加速突围

前言PREFACE

2025年11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布药品批准证明文件送达信息，派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的1类创新药，维培那肽注射液正式获批上市，适应症为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为国产长效GLP-1受体激动剂领域的新增力量，该药凭借独特的结构修饰、优异的临床数据及便捷的使用体验，为糖尿病治疗提供了全新选择，也进一步加剧了GLP-1赛道的行业竞争。

药物核心信息

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研发背景

维培那肽是派格生物自主研发的长效GLP-1受体激动剂，属于1类创新药物。其通过对GLP-1多肽进行聚乙二醇（PEG）化修饰而成，在保留高比例多肽生物活性的同时，显著降低了临床使用剂量，实现了疗效与安全性的优化平衡。

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作用机制

作为GLP-1受体激动剂，维培那肽可结合并激活体内GLP-1受体，具有与天然人体GLP-1相似的生理作用。其以葡萄糖依赖性方式增强胰岛素分泌、降低血糖水平，同时兼具减重、改善脂质代谢、降低血压等多重获益，契合2型糖尿病综合管理的临床需求。

关键临床数据表现

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降糖效果：快速强效且持续稳定

派格生物完成两项III期注册性研究，充分验证了维培那肽的降糖疗效。

单药治疗场景中，273名未经治疗的中国2型糖尿病患者接受每周一次皮下注射治疗后，24周HbA1c降幅达1.36%-1.37%，显著优于安慰剂组（-0.63%）；治疗第4周HbA1c即下降0.82%，起效迅速。至52周时，降糖效果未出现反弹，HbA1c降幅进一步提升至1.39%，且全程维持稳定。

联用场景下，维培那肽联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，HbA1c相对安慰剂组额外降低0.57%，差异具有统计学意义（p<0.001）。

此外，该药还能显著降低空腹血糖、餐后血糖及OGTT血糖曲线下面积，全面改善血糖控制水平。

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契合个体化管理需求

维培那肽的减重效果与患者体重基数正相关，尤其适用于超重/肥胖的2型糖尿病人群。在BMI>32kg/m²的患者中，经52周治疗平均体重降低4.77kg，优于同类产品，符合临床指南倡导的个体化体重管理目标。

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安全性与耐受性：优势显著

维培那肽的安全性数据表现优异，不良事件多为轻微且短暂。

临床研究中，26周确证性低血糖发生率为0，无2级（<3.0mmol/L）及以上低血糖事件发生。胃肠道不良反应发生率显著低于同类产品，其中恶心发生率为8%、呕吐为5.1%、腹胀为5.1%、腹泻为7.3%，患者耐受性良好。

产品核心优势

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给药方式便捷

维培那肽采用每周一次（QW）皮下注射给药，无需剂量滴定，降低了用药调整难度。搭配一次性预填充自动注射笔，操作仅需两步，极大简化了给药流程，有效提升患者用药依从性与生活质量。

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疗效安全性平衡

通过PEG化修饰技术，维培那肽在保留GLP-1高生物活性的同时，延长了体内作用时间，减少了给药剂量，既保证了治疗效果，又降低了不良反应风险，实现了疗效与安全性的精准平衡。

商业化布局与适应症拓展

PART 04

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商业化合作落地

2024年9月13日，派格生物与国内一家医药公司达成合作，授权后者负责维培那肽在中国大陆的营销和商业化工作，合作首付款超过1亿元人民币（按2024年平均汇率计算），为该药的市场推广奠定了坚实基础。

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适应症持续拓展

除已获批的2型糖尿病适应症外，维培那肽的肥胖适应症Ib/IIa期临床研究已于2024年6月完成受试者招募，未来有望进一步扩大适用人群，挖掘更多市场潜力。

GLP-1领域竞争格局

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国产阵营加速突围

当前国内GLP-1类药物研发热度高涨，截至去年年底，约30款在研药物处于临床研究中后期。其中，司美格鲁肽仿制药竞争尤为激烈，已有复星万邦、四环医药、华东医药等企业的9款产品申报上市，且首个适应症多聚焦2型糖尿病，减肥适应症紧随其后。

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竞争焦点多维延伸

在礼来、诺和诺德等国际巨头引领下，GLP-1领域的竞争已从糖尿病、减重延伸至心血管疾病、肾病、代谢相关脂肪性肝炎、睡眠呼吸暂停、阿尔茨海默症等多个适应症领域，行业进入全方位深度竞争阶段。

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专利到期引发市场洗牌

2026年3月，诺和诺德司美格鲁肽在中国的核心成分专利将到期，届时国产仿制药将全面进入市场竞争，GLP-1赛道的市场格局有望迎来重大调整，企业需提前布局以应对竞争挑战