河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东恒健制药有限公司的布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254580，首次公示信息日期为2025年11月18日。
该药物剂型为胶囊剂，用法为口服给药，餐后单次服用1粒4mg胶囊。本次试验主要目的是评估广东恒健制药有限公司生产的受试制剂和Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持有的参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
布地奈德肠溶胶囊为化学药物，适应症为具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。原发性IgA肾病是最常见的肾小球疾病，主要症状有血尿、蛋白尿等，诊断依赖肾活检，免疫球蛋白A在肾小球沉积是重要特征。
本次试验主要终点指标包括给药后60h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后60h的AUC0 - 4、AUC4 - t、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等有效性指标，以及给药后60h的不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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