华东医药CDH17 ADC创新药HDM2017顺利完成中国I期临床试验首例受试者...

2025年11月18日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2017（CDH17-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在北京肿瘤医院实现了首例受试者成功给药。本研究旨在评价HDM2017在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为4。

CDH17是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。

HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

2025年07月24日，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP02578），由中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性实体瘤。此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期恶性实体瘤适应症的Ⅰ期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。

本次注射用HDM2017国内I期临床试验完成首例受试者入组，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床开发及注册工作，争取为中国肿瘤患者提供更多的治疗选择！

关于注射用HDM2017在中国的Ⅰ期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20254281）。

(华东医药)