PFS、OS双阳性！百利天恒iza-bren治疗晚期食管鳞癌III期临床试验期中分析达到主要终点

近日，百利天恒（688506.SH）宣布，其自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。

BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。值得一提的是，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，百利天恒将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。食管鳞癌市场潜力巨大，中国食管癌患者占全球53.7%，且晚期食管鳞癌(ESCC)患者5年生存率不足6%，存在巨大临床需求。

Iza-bren已在晚期食管鳞癌的早期临床试验中展现优异数据，并在国际权威学术期刊Nature Medicine上发布。在82例ESCC患者中，共有73例可进行疗效评估，整体ORR为32.9%。2.5mg/kg剂量组和2.0mg/kg剂量组的疗效对比，ORR 39.6%vs.15.0%，DCR 79.2%vs.50.0%，中位PFS 5.4个月vs.2.7个月，中位OS 11.5个月vs.5.6个月。同时，在82例患者安全性分析中，其中≥3级TRAEs发生率为58.5%（48/82），最常见≥3级TRAEs为贫血（28.0%），白细胞减少症（15.9%），以及血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%）。综上，iza-bren治疗晚期食管鳞癌早期临床研究中表现出抗肿瘤活性以及可管理的安全性。

本次治疗晚期食管鳞癌是iza-bren第二项达到III期临床试验期中分析终点的适应症，第一项用于治疗末线鼻咽癌III期临床试验（BL-B01D1-303）的期中分析已达到主要研究终点，于2025年ESMO入选LBA并发布优异的临床数据。除了上市在即的鼻咽癌、食管鳞癌适应症，肺癌、乳腺癌等适应症预计将于后续开始陆续向CDE递交新药上市申请，iza-bren未来会突破肺癌、乳腺癌等大瘤种，真正打开商业化市场空间，其他多个适应症的上市申请也在计划中，逐步完成“超级重磅炸弹”的宏大目标。

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2029年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“整合北美0-1的生态优势以及中国1-N的生态优势、构建独特核心竞争力、成为跨国药企(MNC)”的成长战略，致力成为在肿瘤用药领域持续保持全球领先地位的跨国药企(MNC)。

百利天恒已在美国和中国两地建立研发中心，分别主要负责产品的早期开发和后续临床研发。在国际视野的开发策略下，百利天恒已构建了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先的创新药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）以及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。

基于上述平台，目前，百利天恒已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、14个早期核心临床资产（其中8个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和1个ARC药物和系列临床前在研创新药资产。目前，百利天恒已在全球开展近90项临床试验，其中包括国内开展的15项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。

其中，iza-bren（BL-B01D1）是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力，有望成为超级重磅炸弹。

iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等2项I/II期临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，其中7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。Iza-bren的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。