5个方面21条举措！安徽全面深化改革促进医药产业高质量发展

《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》政策解读新闻发布会

时间：11月17日（周一）下午3:00

地点：省行政中心

实录内容

主持人章蓉生（省委宣传部新闻发布处处长)：各位记者朋友：大家下午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。医药产业高质量发展是药品安全、药械质量提升的根本保障。近日，省药监局等部门联合出台了《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》。为了让大家更加准确地了解政策精神，我们今天邀请到省药监局局长马旭升先生、省卫生健康委副主任马勇先生、省市场监管局二级巡视员王琛先生、省药监局副局长张磊先生，请他们解读文件内容，并回答大家关心的问题。

首先，请省药监局局长马旭升先生作介绍。

马旭升（省药监局局长）：各位媒体朋友：大家好！感谢长期以来对我省药品监管工作的关心和支持！下面向大家介绍《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）有关情况。

一、出台背景和意义

药品和医疗器械（以下简称药械）是用于防病治病的特殊商品，事关人民健康、经济发展、社会稳定。作为医药产业的重要组成部分，近年来药械新技术、新业态、新模式不断涌现，已成为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业之一。2024年12月底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，共提出5个方面24条具体改革举措。

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府部署要求，推动我省医药产业高质量发展，经全面梳理药械监管相关法律法规和现有政策，深入调研需求，广泛听取意见，开展评估审查，联合省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门共同制定了《若干措施》。《若干措施》的出台，将深化我省药械监管全过程改革，推动药械创新，加快培育发展新质生产力，促进我省医药产业高质量发展。

二、主要内容

《若干措施》共提出了大力支持药品医疗器械研发创新、全力支持中药传承创新发展等5个方面21条具体改革举措。

一是大力支持药品医疗器械研发创新。提出了强化药械研发跟踪服务，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；提高新药临床试验能力，鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发；提高检验监测服务能力，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项；支持创新药械推广使用，对创新药械产品挂网开通绿色通道；强化知识产权保护运用，为创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案开通专利快速预审服务等5项具体举措。

二是全力支持中药传承创新发展。包含强化中药标准示范引领，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作；提升中药饮片炮制水平，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承；促进中药配方颗粒发展，支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业；支持服务中药新药上市，推进运用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系等4项具体举措。

三是着力提高药品医疗器械审评审批质效。提出了加强审评审批能力建设，全面提升职业化专业化药品检查员队伍使用和管理效率；完善审批前置服务，对重点园区、重点项目、重大创新产品实施跟踪服务机制；持续优化审评审批流程，深化“高效办成一件事”首创性差异化改革；促进临床急需药械加快上市，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批等4项具体举措。

四是全面提升医药产业合规水平。提出了提高药械监督检查效率，打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳；推动医药产业集聚发展，支持在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园；提升医药流通新业态监管质效，支持药品流通企业高质量发展；加强医药产业开放合作，促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作等4项具体举措。

五是全方位加强要素资源支撑。包含持续健全监管制度体系，积极推动安徽省药品和医疗器械管理地方立法；加大金融项目支持力度，引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信；持续加强监管能力建设，构建与监管事权相匹配的专业监管人员和执法装备等保障体系；大力提升智慧监管水平，推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种生产、流通、使用全过程可追溯等4项具体举措。

《若干措施》在现行药械监管相关法律法规框架下，着眼我省药械监管政策、医药产业发展的实际，具有以下三个方面的特点。

一是具有系统性。立足药械治病救人的特质属性，坚持高质量发展和高水平安全良性互动，提出的具体举措围绕深化我省药品医疗器械监管全过程改革，涵盖了药械临床研发、注册审评、生产流通、要素支撑等各环节，为我省医药产业提供全链条、全生命周期的监管和服务。

二是具有创新性。《若干措施》紧扣医药产业作为新质生产力代表的发展特点，着眼于我省医药企业创新发展的迫切需要，推出了探索实施创新药械研发项目分类管理机制、加强中药饮片信息化追溯建设、推进优化药品补充申请审评审批改革、实施行政合规全过程指导等一系列针对性、实用性改革举措。

三是具有协同性。注重加强政策统筹和工作配合，发改、科技、工信、卫健等部门激发医药企业改革创新主体活力，市场监管、财政、金融、医保等部门在政策落地方面给予优化和保障措施，推动医疗、医保、医药协同发展和治理，并建立监管部门、药械企业、高校院所、协会联盟等多方合作机制，共同促进我省医药产业高质量发展。

下一步，将以《若干措施》的出台为契机，进一步开拓进取，狠抓落实，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，不断提升药品安全全链条治理能力，全周期支持医药产业高质量发展，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，更好满足全省人民对高质量药品医疗器械的需求，为奋力谱写中国式现代化安徽篇章贡献更大药监力量。

最后，真诚希望各位媒体朋友一如既往地关心、支持药品监管工作，欢迎大家多提宝贵意见。谢谢大家！

章蓉生：谢谢马局长的介绍。下面欢迎各位记者提问，提问前请举手示意，并通报所在新闻单位。

央视网记者：我们注意到，《若干措施》中有项重要的内容是着力提高药品医疗器械审评审批质效，请问省药监局有哪些具体措施推进该项改革？

马旭升：《若干措施》中从加强审评审批能力建设、完善审批前置服务、持续优化审评审批流程、促进临床急需药械加快上市等四个方面明确了提高药品医疗器械审评审批质效的改革举措，其根本目的是助力药械产品加速研发上市。下一步，省药监局将着重在政务服务改革创新、企业群众办事体验上用心用力，持续提升审评审批标准化、规范化和便利化水平，全力以赴为医药企业提供更加优质、高效、便捷的服务。

一是完善靠前服务指导机制。大力落实“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务创新机制。主动对接国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心，定期邀请相关专家为我省药械企业开展专题培训服务活动。建立并动态更新我省创新药械研发项目清单，突出分类管理，对列入前置服务、重点孵育的品种实施提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。常态化开展“局长服务日”活动，面对面为企纾困解难。加快构建“零距离”服务全省医药产业发展的柔性服务网，有效解决企业发展中的难点堵点问题。目前，我省已建成10个医药创新柔性服务工作站。

二是持续优化审评审批流程。实施全省药监领域政务服务事项清单标准化管理，围绕“高效办成一件事”，再造政务服务流程。推进优化药品补充申请审评审批程序改革，将补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。完善医疗器械分类界定工作机制，开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，落实审评补正和检查整改资料预审查制度，提高产品注册申报成功率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定医药产业基础、积极性高的市建立审评核查分中心，依法赋予审评检查职责。加大药品医疗器械注册审评技术人才引进力度，持续提升审评审批能力水平。

三是促进药械创新要素汇聚。依托相关行业协会及其牵头成立的省医药创新联盟、医疗器械创新联盟和医疗机构制剂转化专委会等服务创新平台，开展药械创新服务政策解读、创新项目对接、协同研发上市等活动；协调争取各类药械领域创新大会、创业大赛等落户安徽，充分汇聚“政产学研金服用”要素资源，打造支持服务药械产业创新发展良好生态。

安徽广播电视台记者：作为卫生健康行政主管部门，省卫生健康委将开展哪些工作落实好《若干措施》，促进医药产业高质量发展？

马勇（省卫生健康委副主任）：《若干措施》紧扣“促进医药产业高质量发展”这个主题，从医疗、医保、医药协同发展的角度，联通监管、服务和发展等多个维度，提出了一系列改革举措。作为卫生健康行政主管部门，我们将从以下方面支持医药产业高质量发展。

一是从研发端到应用端加强保障和支持。一方面鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。另一方面支持创新药械推广使用。鼓励医疗机构根据临床需求和自身特色使用创新药械产品，以“应配尽配”原则配备使用创新药械产品。

二是全力支持中药传承创新发展。加强中药团体标准建设，推动中药材商品交易规格等级标准制定，助力亳州中药材市场转型升级。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。加强科研转化服务，孵化一批重点中药制剂和中药新药，促进名方向名药转化。推动“良方妙剂”工程实施，提升临床科室对中药协定处方、院内中药制剂的应用水平。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。

三是加强金融支撑，带动医药产业发展。用好省生命健康主题基金，支持金融投资企业加大医药领域投资力度，带动社会投资，推动有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、医用机器人等领域产业项目落地并实现产品快速上市。

界面新闻记者：请问《若干措施》如何从加强知识产权保护的角度鼓励新药研发？

王琛（省市场监管局二级巡视员）：《若干措施》明确提出，要加强创新药械专利布局，提升专利质量与转化效益。支持相关企业及研发机构在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审通道，强化药品医疗器械知识产权保护，实施高价值专利培育工程，持续服务医疗器械、现代中医药等重点领域。省市场监管局将在以下5个方面加强知识产权保护，为鼓励新药研发保驾护航。

一是支持创新成果快速获权。加快建设国家级知识产权保护中心，落实快速预审和优先审查机制。本年度已为生物医药领域提供专利预审服务530件，有效助力初创企业抢占市场、降低成本。

二是鼓励参与标准制定。引导社会团体和企事业单位积极参与药品标准研究工作，支持我省龙头企业牵头制定医疗器械领域国家标准和行业标准，推进亳州市国家级服务业标准化试点（商贸流通专项）建设。

三是推进知识产权纠纷快速处理。依托海外知识产权纠纷应对指导分中心与维权援助机构，为企业提供专业预警、策略指导及信息服务。目前，全省已设立海外知识产权纠纷应对指导地方分中心4个、工作站7个，共建有知识产权纠纷调解组织143个，切实提升纠纷化解效率。

四是强化知识产权赋能。鼓励医药企业利用知识产权开展质押融资，对符合条件的贷款予以贴息支持。引导企业实施专利导航，为技术研发、市场拓展与海外布局提供信息支撑。

五是建立侵权药品撤网机制。联合省医保局印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的通知》，对集中带量采购中涉及知识产权纠纷的药品和医用耗材实施撤网处理。近两年已累计下架6款侵权药品。

安徽经济报记者：请问《若干措施》在提升我省医药产业合规水平方面，采取了哪些措施？

张磊（省药监局副局长）：在《若干措施》制定过程中，我们注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，采取一系列针对性举措，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展。

一是着力提升药品监管效能。将服务贯穿于药品监管“事前、事中、事后”全过程，强化“预警服务+常见问题指导”，推广开展现场检查“延后一小时”服务企业工作，帮助企业完善质量管理体系，降低违法风险。严格规范涉企行政检查，建立“风险+信用”分级管理制度，推进涉企检查融合机制，最大限度减少入企检查频次。健全完善省市县三级风险会商机制，每季度分领域开展风险会商，梳理汇总风险信息，实施有效管控，增强监管靶向性。

二是着力推动产业集聚发展。支持合肥生物医药和高端医疗器械、亳州现代中药、阜阳现代医药、大别山西山药库、黄山医疗康养重大新兴产业基地高质量发展。鼓励在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园。

三是着力提升医药流通质效。加快制定出台《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械经营监督管理实施细则》，进一步规范药品医疗器械经营使用行为。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品经营企业开展批零一体化经营，支持药品零售连锁经营。

四是着力支持产业开放合作。紧扣“一体化”和“高质量”两个关键，全面贯彻落实长三角药品科学监管与创新发展一体化协作机制，推动医药产业互补协同发展，协同促进药品联合科研攻关、成果转化和产业协作，牵头开展长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作，协同推进中医药传承创新，赋能长三角地区医药产业高质量发展。加强药品进口备案管理，推动合肥空港药品进口口岸作用更好发挥。

章蓉生：药品和医疗器械与人民群众身体健康、生命安全密切相关，全面深化监管改革对于保障药械安全、规范市场秩序、支持产业发展、增进人民福祉具有重要作用，请各位记者朋友深入挖掘政策精神，解读好政策内容，为促进医药产业高质量发展营造良好的舆论氛围。

本场发布会就到这里，再次谢谢各位发布人，谢谢记者朋友们！再见！

责编| 徐秋阳编辑| 杨卜摄影| 许梦宇

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