医美预充针鲁尔接头测试仪-品质为本

YY/T 0916 、ISO 80369-6/7/20医美预充针鲁尔接头测试仪-品质为本

医美预充针鲁尔接头测试仪（威夏科技）——产品综合解析

本文由威夏科技提供！

一、产品定位与核心用途

该测试仪是威夏科技针对医美行业预充式注射针（预充针）的鲁尔接头（Luer Connector）设计的专用力学性能检测设备，主要用于验证鲁尔接头的连接牢固度、密封性、旋紧扭矩、分离力等关键指标是否符合国际标准（如 ISO 80369系列（尤其是ISO 80369-6/7/20等医美专用小孔径标准）、YY/T 0916（鲁尔圆锥接头通用要求））。适用于医美药品（如玻尿酸、肉毒素、水光针等）预充针在生产、质检、研发环节的质量控制，确保接头与注射器/输液设备的匹配性、安全性及使用可靠性。

二、适用标准与测试项目

1. 核心标准依据

• 国际标准：ISO 80369系列（如ISO 80369-6针对小容量医美用鲁尔接头；ISO 80369-20通用鲁尔圆锥接头测试方法）；

• 行业标准：YY/T 0916《医用液体和气体用小孔径连接件 第X部分：通用要求》（国内等同转化ISO 80369相关内容）；

• 医美特殊要求：结合预充针特性（小容量、高精度、生物相容性），需额外关注接头的微泄漏、低扭矩匹配性等细节。

2. 主要测试项目

测试类型 具体指标 检测意义

鲁尔圆锥接头连接牢固度：测试接头与标准适配器旋紧后的抗轴向拉力（如分离力），确保预充针与注射设备连接后不意外脱落。

防止医美操作中因接头松动导致药物泄漏或注射中断（如水光针注射时压力波动）。

鲁尔圆锥接头密封性：在规定压力（如200kPa或300kPa）下保压，检测接头是否存在气体或液体泄漏（微泄漏检测）。

确保预充针内药物（如高价值玻尿酸）在储存或使用时无渗漏，避免剂量损失或污染。

旋紧扭矩：测量接头与适配器旋紧时所需的扭矩值，验证是否符合标准范围（如0.02N·m~0.1N·m，医美小接头通常更低）。

确保医护人员或用户能轻松旋紧，同时避免过松（易脱落）或过紧（损坏接头）。

易装配性（可选）：检测接头与标准适配器的插入力/拔出力，确保装配过程顺畅（避免卡滞或过度用力）。

提升用户体验，尤其针对医美机构非专业人员操作的场景（如诊所护士）。

三、技术参数与功能配置

1. 核心硬件参数

测试项目覆盖：连接牢固度（分离力）、密封性（压力衰减法/气泡法）、旋紧扭矩、插入/拔出力（可选）。

力值测量范围：0~50N（精度±0.01N），适配医美小接头（如1ml、2ml预充针）的低分离力检测（通常≤5N）。

扭矩测量范围：0~0.5N·m（精度±0.001N·m），精准检测微小扭矩（医美接头常需≤0.1N·m）。

压力范围：0~500kPa（可调，常用200kPa/300kPa），用于密封性测试的高压保压检测。

压力精度 ±0.5%FS（满量程），确保微压（如50kPa）下的泄漏检测灵敏度。

测试介质 气体（密封性测试常用压缩空气）或液体（如纯化水，模拟药物介质），支持快速切换。

夹具适配性：配备医美专用鲁尔接头夹具（兼容1ml/2ml/3ml等常见预充针规格），可更换夹头适配不同锥度（如6%鲁尔圆锥）。

驱动系统：高精度伺服电机+滚珠丝杠传动，确保旋紧/分离过程匀速、无冲击（速度可调，如0.1~5mm/s）。

2. 智能化功能

• 7英寸触控屏（PLC+ARM架构）：中英文界面，实时显示测试曲线（力-时间/扭矩-角度）、压力-时间变化，支持参数设置、数据存储与历史查询。

• 自动判定与报警：根据预设标准值（如分离力≥2N、扭矩偏差≤±10%），自动判断合格/不合格，不合格时蜂鸣提醒并记录异常数据。

• 多模式测试：支持单次测试、批量连续测试（适配产线抽检），可存储≥1000组测试数据（含时间、批次、操作员等信息）。

• 机载打印：内置针式打印机，可输出测试报告（含样品编号、测试项目、实测值、判定结果）。

• 数据导出：支持数据直接导出或打印，便于数据深度分析及对接企业ERP或质量管理系统（如ISO 13485体系审计）。

3. 安全与合规

• 三级密码管理：防止误操作或数据篡改，符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。

• 过载保护：当力值/扭矩超过设备最大量程时自动停机，保护传感器与夹具。

• 断电记忆：突然断电时自动保存当前测试进度，恢复供电后可继续未完成的测试。

四、测试流程示例（以密封性测试为例）

1. 样品准备：选取待测医美预充针（如2ml规格），确保鲁尔接头无划痕、污染，内部充满待测药物或替代介质（如纯化水）。

2. 夹具安装：将预充针鲁尔接头插入测试仪专用夹具，适配器（标准鲁尔圆锥）与接头紧密对接（模拟实际使用连接状态）。

3. 参数设置：输入测试压力（如300kPa）、保压时间（如30s）、允许压力衰减阈值（如≤5kPa）。

4. 启动测试：设备自动向接头内充入气体至设定压力，关闭进气阀并开始计时；实时监测压力变化，记录30s内的压力衰减值。

5. 结果判定：若压力衰减≤5kPa（即泄漏量极小），判定为“密封性合格”；否则提示“泄漏超标”。

五、选型与使用建议

1. 匹配医美预充针特性

• 小规格适配：优先选择支持1ml/2ml等小容量预充针的夹具（锥度公差±0.01mm），确保测试接触面与实际使用一致。

• 低力值精度：医美接头分离力通常较低（如1~5N），需选择力值分辨率≥0.01N的设备，避免误判。

• 微泄漏检测：若检测高价值药物（如肉毒素），建议选配高灵敏度压力传感器（精度±0.1%FS）或气泡法检测模块（可视化微小泄漏）。

2. 标准合规性

• 确认设备测试方法与ISO 80369-6（医美专用小孔径接头）或YY/T 0916的具体条款一致（如密封性测试压力、保压时间）。

• 若客户有企业自定义标准（如某品牌预充针的特殊扭矩要求），可要求厂家定制测试程序。

3. 维护与校准

• 定期校准：力值传感器、扭矩传感器每半年校准一次（建议由厂家或第三方计量机构完成），确保数据准确性。

• 日常维护：测试后清洁夹具残留药物，避免腐蚀；检查气路/液路密封性，防止漏气或漏液影响测试结果。

六、威夏科技优势总结

• 行业经验：专注医疗器械检测仪器研发（如注射器、输液器、预充针等），对医美细分领域需求（如小规格、高精度）理解深入。

• 定制化服务：可根据客户具体预充针规格（如特殊锥度、材质）或测试标准（如欧盟MDR附加要求）提供非标方案。

• 性价比：相比进口品牌（如德国Zwick、美国MTS），威夏科技设备价格更低（通常为进口的1/2~2/3），但精度和功能完全对标国际标准，适合国内医美企业批量采购。

适用场景：医美药品生产企业（预充针出厂质检）、第三方检测机构（注册检验）、医美机构（设备验收）。

核心价值：通过精准检测鲁尔接头性能，降低医美注射过程中的泄漏、脱落风险，保障患者安全与药物有效性。

威夏科技“让世界发现品质”

以精准检测助力中国高品质医疗器械走向世界，让世界发现中国品质，为中国医疗行业的高质量发展贡献坚实力量。