泽璟制药：注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌获FDA孤儿药资格认定

11月16日晚间，泽璟制药(688266)公告，近日，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。

公告显示，ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。

经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

谈及对公司的影响，泽璟制药表示，孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

不过，泽璟制药亦提示风险称，此次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性等。

公司官网显示，泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域新药研发和生产的领军企业。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。

依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等多种癌症和血液肿瘤，出血、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。

经营业绩方面，泽璟制药2025年前三季度实现营收5.93亿元，同比增长54.49%；第三季度实现营收2.18亿元，同比增长51.85%，主要系药品销售增长所致，其中重组人凝血酶自年初纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显。前三季度归母净亏损9341.62万元，较去年同期收窄4.58%。

2025年第三季度，公司在研发方面取得多项进展，注射用ZG005多项联用的临床试验获得国家药监局批准；注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验获得FDA批准；注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组等。

财报发布后，泽璟制药吸引了多家机构投资者前来调研。其中，注射用ZG006最新公布的临床研究数据及后续的开发计划等是投资者关注重点。

泽璟制药表示，目前，公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，已完成ZG006单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验，ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者的关键性临床试验已经完成首例受试者入组。

值得一提的是，11月14日，泽璟制药公告，公司拟发行H股股份并申请在香港联交所主板挂牌上市。