江西
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南科伦制药有限公司的评价在健康受试者中肌内注射KLA478的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254534，首次公示信息日期为2025年11月14日。
该药物剂型为注射剂，用法为肌内注射，用法用量为组1单次给药2mg；组2单次给药5mg；组3单次给药10mg。本次试验主要目的为评价健康受试者中单次肌内注射KLA478的安全性和耐受性；次要目的为评价健康受试者单次肌内注射KLA478的药代动力学特征，以盐酸普拉克索缓释片为对照评估肌内注射KLA478暴露水平。
注射用KLA478为化学药物，适应症为帕金森病。帕金森病是常见的老年神经系统退行性疾病，主要症状有静止性震颤、运动迟缓、肌强直等。诊断依靠病史、临床表现及相关检查，目前无法治愈，以药物治疗为主。
本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性指标，如不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、注射部位评估等；次要终点指标包括药代动力学参数，如KLA478的Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap、Tlast、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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