复宏汉霖一款PD-1，拟首次纳入突破性疗法

2025年11月12日，根据CDE官网公示，复宏汉霖的PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液拟纳入突破性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 (GCneo)的治疗，这也是这款已经上市PD-1药物在CDE拟获得首次突破性疗法。

斯鲁利单抗注射液又被称为“H药”，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市。

2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前可用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。

此前的2025年10月9日，复宏汉霖已经宣布公司斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。

此外，10月22日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中开展的对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的桥接临床试验（ASTRIDE研究）已顺利完成招募计划要求的全部200例患者入组，将为后续向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）奠定坚实基础。

聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。

截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超5, 000人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。

海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并于2025年6月在日本启动了一项桥接研究，旨在评估该产品联合化疗一线治疗ES-SCLC在日本患者中的疗效及安全性。

参考来源：UmabsDB、复宏汉霖等.

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