名额不多了！宜宾九价 HPV 疫苗免费打，还能领补助......

尊敬的市民朋友：

您们好！四川省疾病预防控制中心近期计划开展一项由厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学研发的重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九价疫苗（大肠埃希菌）在18~45岁中国男性人群中的有效性、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验，翠屏区疾病预防控制中心作为疫苗临床研究现场之一，现向社会公开招募志愿者。

疾病背景

人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一种球形DNA病毒，广泛存在于自然界中。HPV病毒感染会导致各种疣和肿瘤疾病，传播途径主要包括接触传播、性传播和母婴传播，其中性接触是最常见的感染途径。

HPV有超过200种不同的型别，根据致癌性可分为高危型别和低危型别，其中高危型HPV主要引起子宫颈、肛门、生殖器癌，包括：

HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68。低危型HPV主要引起生殖器疣和良性病变，包括HPV6/11等。

全球范围内，每年约有70,000例新发男性癌症与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。这些癌症约80%由HPV16/18导致，约90%由HPV16/18/31/33/45/52/58导致。在中国的肛门癌、阴茎癌、口咽癌、口腔癌和喉癌患者中，分别约88.0%、50.1%、25.5%、16.2%和9.3%由HPV感染导致。我国男男性行为者（MSM）中肛门HPV感染率高达59.2%，远高于异性恋男性（肛门外生殖器HPV感染率约14.5%）。此外，约90%的生殖器疣都是由HPV6/11感染引起的。

疫苗背景

目前，全球已上市的 HPV疫苗共有七种，包括二价（馨可宁、沃泽惠、希瑞适）、四价（佳达修、Cervavax）和九价（佳达修 9 、馨可宁9）HPV疫苗。迄今为止，共有六种HPV疫苗已于我国大陆地区上市，具体为：2016年7月批准葛兰素史克公司的二价疫苗希瑞适上市；2017年5月批准默沙东公司的四价疫苗佳达修上市；2018年5月有条件批准九价疫苗佳达修9上市；2019年12月批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价疫苗馨可宁上市；2022年3月批准玉溪泽润生物技术有限公司的二价疫苗沃泽惠上市；2025年5月批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的九价疫苗馨可宁9（本品）上市。

国外已有多项研究证实了HPV疫苗在预防男性肛门、外生殖器病变的作用。目前，四价HPV疫苗佳达修于2025年1月获批用于我国大陆地区 9~26岁男性接种，九价HPV疫苗佳达修9于2025年4月获批用于我国大陆地区16~26岁男性接种。

您的权益与义务

◎临床试验将分为试验组和对照组两个组进行，分组随机产生，您分别有一半的几率接种九价HPV试验疫苗或者无任何预防效果但安全性良好的空白佐剂，我们和您都不知道您接种的是试验疫苗还是空白佐剂。接种程序为第0天、第1个月、第6个月，共接种3针。整个试验过程中我们会对您的健康状态进行密切随访。

◎在完成试验规定的访视且揭盲后，才能知晓您接种的是试验疫苗还是空白佐剂。若您接种的是空白佐剂，在您自愿且符合疫苗接种条件的前提下，可享有免费补种已上市的本试验疫苗的权力；若届时您的年龄不符合疫苗规定的年龄范围，我们将为您提供本试验疫苗市场售价的等值现金；若本试验疫苗未上市，我们将为您提供市场上可接种的同类疫苗或等值现金。

◎您将在预计66~78个月或更长时间内，需到指定地点按时完成现场访视（包括筛选期访视在内的13次访视）。每完成一个完整的现场访视，项目组将给予您一定的补助，具体补偿金额见知情同意书。

◎在上述现场访视中，其中有10次会有研究人员免费为您做相应的检查，并采集拭子标本，入组当日会进行1次血液采集用于HIV检测及HPV抗体检测等。

招募详情

招募对象与数量

现居住于宜宾市的18~45周岁的中国男性1000人（人数招满即停止招募）。其中18~26岁500人，27~45岁500人。

招募要求

1.男性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~45周岁之间，包括18周岁和45周岁；（既往接种过HPV疫苗者勿参加）

2.能够理解试验程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡/联系卡和按期参加随访等），并签署书面知情同意书；

3.迄今为止性伴侣数量不超过5名；

4.受试者同意在每针接种后30天内采用有效的避孕措施；

5.既往无HPV相关肛门-外生殖器部位病变的病史（如生殖器疣、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变、阴茎/会阴/肛周癌、肛门上皮内瘤变和肛门癌等）。

本临床试验在本地拟招募1000位合格受试者，筛选到足够受试者即停止招募工作。我们期待您的积极参与！也欢迎您将本招募告知书分享给周围的朋友！

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编辑：范宾丨责编：小站长丨编审：殷靖翔

监制：易强

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