混乱的FDA如何守护美医疗创新

美国彭博社11月8日文章，原题：FDA混乱局面威胁美国医疗创新及患者健康美国食品药品监督管理局（FDA）近期因多重因素深陷纷争，遭受各界的尖刻批评。这种混乱状态可能让迫切需要新药和新疗法的患者等待更长时间，甚至威胁美国作为全球生物医学创新领导者的地位。

“有毒”的职场文化
近日，担任FDA药物评估与研究中心主任的乔治·蒂德马什在接受该机构对其社交媒体帖文的一系列调查后离职，该中心负责确保美国民众使用的药物安全有效。在受调查的帖文中，蒂德马什暗示一种已获FDA批准的治疗红斑狼疮的药物具有“显著毒性”。

销售这款药物的公司董事长凯文·唐是蒂德马什的前商业伙伴，曾将蒂德马什从多家生物技术公司赶走。凯文·唐提起诉讼，指控蒂德马什存在一系列报复行为。但蒂德马什在接受采访时否认这些指控，并强调自己是因为对FDA一项加快药物审批流程的新项目提出质疑而遭到报复，最终被迫离职。

然而，蒂德马什并非唯一一位深陷争议的FDA领导人。美国健康医疗媒体“STAT新闻网站”此前发表文章，揭露了FDA疫苗和生物制品部门负责人兼首席医疗官、首席科学官维奈·普拉萨德在办公室营造了“有毒的职场文化”。

报道称，普拉萨德至少因私人纠纷逼走了该中心的7名高管，遭受不公对待的员工们正试图调到其他部门，或者另谋FDA以外的工作。员工们形容普拉萨德靠“恐吓来统治下属”。“这里时刻都弥漫着被报复的恐惧阴霾，”一名最近离职的FDA前员工说道。普拉萨德今年早些时候曾因受到右翼活动家劳拉·卢默的批评而离开FDA，但几周后又重返该机构，此事一度成为新闻头条。

离开的优秀人才
管理混乱导致FDA士气跌至谷底，员工可谓饱受煎熬，甚至动摇了美国在医疗创新领域的地位。今年4月，美国卫生与公众服务部长小罗伯特·弗朗西斯·肯尼迪首次访问FDA时，就指责员工是行业的“傀儡”。在美国总统特朗普第二次上台初期，FDA雇用了近2万名员工，后来其中数千人因美政府缩减联邦政府规模而被迫卷入了一股“不分青红皂白”的裁员潮。然而，每次裁员之后，当FDA急需用人时，他们又会被召回工作。与此同时，高层科学家的职业操守也在持续受到质疑。

负责审查新药和医疗器械的FDA人员告诉笔者，他们已经没有任何晋升机会。同时，一旦有人离职，职位的空缺往往难以填补。FDA局长马卡里甚至难以找到人来填补蒂德马什留下的职位空缺。

即使FDA能够招到替代者，一些高层也会刁难他们：为什么这么有才华的科学家会选择在FDA工作，而不是选择其他可能更赚钱的出路？

留下来的员工承受着越来越多的工作。一位离职员工告诉笔者，他经常接到前同事的电话，他们声泪俱下地讲述自己因为工作痛苦不堪。“我们看到的不是流程管理的哪个环节出了问题，而是流程本身就非常混乱，这一现状对任何人都没有好处。”FDA前首席科学家杰西·古德曼说道。

“优秀的人才会离开，另一个问题是，FDA招聘新员工变得更加困难，”前FDA副局长、公共利益医学中心主席彼得·皮茨表示，“招聘人才从来都不是一件容易的事。”

敲响的警钟
除了人才流失，FDA的混乱局面也让投资者们望而却步，资金的流失同样不利于创新发展。制药和生物技术行业依赖于科研机构的可预测性和可靠性，稳定的机构才能吸引数百万美元的投资。“当制药公司、金融公司及其风险投资合作伙伴，发现FDA的动向愈发不可预测时，他们可能会撤回针对新药研发的投资，转而投向其他领域。”皮茨表示。

有分析师在10月中旬的一份报告中指出，FDA今年迄今为止批准的32种药物审核速度低于2023年和2024年。人员短缺将给寻求FDA批准的医药公司带来重大挑战。FDA可能面临两难选择：要么大幅放慢审批流程，要么降低审查的严格程度，而这可能会危及公众健康。

人们开始担忧FDA混乱局面对美国作为全球生物制药创新领导者的地位产生何种影响。FDA对制药公司的敌意、联邦政府人员的裁减以及研究经费的削减，都已在整个研发领域敲响了警钟。随着这场闹剧的展开，人们希望看到美国相关部门积极参与，帮助FDA重回正轨。

‍美国卫生与公众服务部发言人艾米丽·希利亚德表示：“FDA将继续以美国人民所期望的严谨性和独立性履行其保护公众健康的使命。FDA审查、批准安全有效医疗产品的工作仍在全面运作。”（作者丽莎·贾维斯，李林译）