治疗过敏性鼻炎，远大医药呼吸领域又一新药获批上市

11 月 10 日，远大医药宣布，其从 Glenmark Specialty 引进的全球创新药 Ryaltris®复方鼻喷剂 (GSP 301 NS 或莱特灵®) 已获得 NMPA 批准上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。

截图来源：远大医药

莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和 12 岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性。

莱特灵于 2022 年 1 月获美国 FDA 批准上市。此外，该产品也已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。

在中国，莱特灵®于 2021 年 10 月获 NMPA 批准开展 III 期临床试验 (GSP 301-308)。GSP 301-308 是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的 III 期临床研究，共入组了 535 名季节性过敏性鼻炎患者，以 1:1:1 的比例被随机分配至莱特灵®治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS (盐酸奥洛他定鼻喷剂) 和内舒拿®NS (糠酸莫米松鼻喷剂)，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

2023 年 9 月，GSP 301-308 研究成功达到临床终点。临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

呼吸及危重症领域为远大医药核心战略领域之一，该公司的在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症。此外，远大医药还有多款在研产品覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合征、鼻窦炎等适应症。

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