恒瑞医药HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究数据在美国肥胖周口头报告

2025年美国肥胖周（ObesityWeek 2025）在亚特兰大举行，作为全球肥胖症领域的顶级学术盛会，现场汇聚了众多顶尖专家与研究人员，众多最新研究成果首次亮相。

11月7日，一项由复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授牵头的“GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液在中国超重或肥胖成人中的Ⅲ期临床试验（GEMINI-1研究）”结果1以口头报告形式重磅披露。

研究显示，我国首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液具有良好的减重效果和安全性，同时可改善多种心血管代谢风险因素。

GEMINI-1临床试验是恒瑞医药在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（临床试验登记号：NCT06396429），旨在评估HRS9531注射液在肥胖（BMI ≥ 28 kg/m2）或超重（BMI ≥ 24 kg/m2）伴有至少一种体重相关合并症的中国成人参与者中的疗效和安全性。研究共入组567名参与者，其中531名完成研究。参与者以1:1:1:1的比例分别接受HRS9531注射液2 mg、4 mg、6 mg或安慰剂每周一次治疗，共同主要终点为给药48周后体重相对基线变化的百分比和体重相对基线降低≥5%的参与者比例。

疗效总结

• 本试验共入组567名参与者，平均基线体重为93 kg，旨在评估HRS9531（2 mg、4 mg和6 mg组）对比安慰剂的疗效与安全性。

• 主要分析（疗法策略）结果显示，HRS9531（2 mg、4 mg和6 mg组）平均体重较基线分别降低了10.7%、16.4%和17.7%，而安慰剂组仅降低了1.4%。

• 补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 （2 mg、4 mg和6 mg组）平均体重较基线分别降低了11.2%、17.4%和19.2%，而安慰剂组仅降低了1.4%。

• 主要分析（疗法策略）结果显示，HRS9531（2 mg、4 mg和6 mg组）体重较基线降低≥5%的参与者比例分别为68.1%、88.0%和85.7%。

• 主要分析（疗法策略）结果显示，HRS9531 6 mg组体重较基线降低≥20%的参与者比例高达44.4%。

• HRS9531治疗可改善多种心血管代谢风险因素，包括血压、血脂、血糖、胰岛素抵抗及超敏C反应蛋白（hsCRP）。

安全性与耐受性总结

• HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他基于GLP-1的疗法和先前报道的HRS9531的Ⅱ期临床数据一致。

• 大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

• 因TEAE导致永久停药的比例极低：0.9%。

在既往报道的一项HRS9531注射液的Ⅱ期临床试验（临床试验登记号：NCT06054698）中，假想策略分析结果显示2，治疗36周后，HRS9531 8 mg组平均体重降低达23.6%（安慰剂调整后为21.7%），且减重未达平台期。

主要分析（疗法策略）：无论治疗依从性如何的治疗效应。

补充分析（假想策略）：假设未发生伴发事件的治疗效应。

关于HRS9531（KAI-9531）

HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已在中国开展多项临床试验，超过2000名中国参与者接受了HRS9531治疗。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。目前该药物的全球Ⅲ期临床项目预计于年底前启动。

参考文献

[1] Phase 3 Trial of HRS9531, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Chinese Adults with Overweight or Obesity. X. Li et al. ObesityWeek® 2025, Annual Meeting of the Obesity Society, Atlanta, GA, November 2025.

[2] Jiaqiang Zhou, et al. Diabetes, 2025; 74 (Supplement_1): 874–P.

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