首款！五年总生存率达93%，强生单抗再获FDA批准；肿瘤完全消失持续超2年！创新单抗积极数据公布

首款！五年总生存率达93%，强生单抗再获FDA批准

强生（Johnson & Johnson）公司近日宣布，美国FDA已批准CD38靶向单抗Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase）皮下注射制剂作为单药，用于治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。根据新闻稿，该疗法为首个获批用于高风险SMM患者的治疗方案。

该批准主要基于3期AQUILA研究结果，研究显示，在固定疗程使用下，与积极监测相比，Darzalex Faspro皮下制剂显著降低患者进展为活动性骨髓瘤或死亡的风险达51%，展现出显著临床获益。AQUILA研究共纳入390例受试者，分别接受Darzalex Faspro单药治疗（n=194）或积极监测（n=196），中位随访时间为65.2个月。结果显示，Darzalex组在60个月时无进展生存率为63.1%，显著优于对照组的40.7%（HR=0.49，p<0.001）；两组的五年总生存率分别为93.0%与86.9%（HR=0.52）。此外，Darzalex组的总缓解率达63.4%，远高于对照组的2.0%，进一步验证了其延缓疾病进展的潜力。

肿瘤完全消失持续超2年！创新单抗积极数据公布

Aulos Bioscience今日公布其在研抗体imneskibart（AU-007）的2期研究最新进展。数据显示，在既往多线治疗、且对检查点抑制剂（CPI）耐药的黑色素瘤患者中，imneskibart可带来深度且持久的肿瘤缩小，且安全性良好、可在门诊场景下使用。此外，该疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中也观察到客观缓解的早期信号。值得一提的是，接受imneskibart联合低剂量aldesleukin治疗的膀胱癌及头颈癌患者中，各有1例获得持久完全缓解（CR），持续时间超过两年。目前，该2期研究仍在持续招募患者入组。

Imneskibart是一款通过人工智能设计的人源IgG1单克隆抗体，具有对IL-2中CD25结合位点的高度选择性。其作用机制不同于目前在研的其他IL-2疗法，能够重新引导IL-2以强化抗肿瘤免疫效应。具体而言，imneskibart可阻止外源性或由效应T细胞分泌的IL-2与调节性T细胞（Treg）上三聚体受体结合，同时仍允许IL-2结合并扩增效应T细胞和NK细胞。这一机制避免了其他IL-2疗法所导致的负反馈抑制反应，使免疫系统更偏向激活而非抑制。此外，imneskibart还可阻止IL-2与嗜酸性粒细胞以及血管内皮和肺内皮上含CD25的受体结合，从而有望显著减少高剂量IL-2治疗中常见的毛细血管渗漏综合征和肺水肿风险。

参考资料：

[1] DARZALEX FASPRO® is the first and only treatment approved by the U.S. FDA for patients with high-risk smoldering multiple myeloma. Retrieved November 7, 2025 from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-faspro-is-the-first-and-only-treatment-approved-by-the-u-s-fda-for-patients-with-high-risk-smoldering-multiple-myeloma

[2] European Commission approves DARZALEX® (daratumumab) as the first licensed treatment for patients with high-risk smouldering multiple myeloma. Retrieved July 24, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/23/3120055/0/en/European-Commission-approves-DARZALEX-daratumumab-as-the-first-licensed-treatment-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma.html

[3] New Phase 2 Data for Aulos Bioscience’s Imneskibart Reveal Clinical Activity in Melanoma and Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved November 7, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251107006073/en/New-Phase-2-Data-for-Aulos-Biosciences-Imneskibart-Reveal-Clinical-Activity-in-Melanoma-and-Non-Small-Cell-Lung-Cancer

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