河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记信息显示，Sanofi - Aventis Recherche & Développement、赛诺菲（中国）投资有限公司和Contract Pharmaceuticals Limited的一项在需要系统性治疗的 1 至＜18 岁中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿童中评价甲磺酸贝舒地尔的开放标签、Ⅰ/Ⅱ 期、多中心研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254242，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 7 日。
该药物剂型为混悬液，用法为口服，单剂量，每日一次，随餐服用。本次试验主要目的为Ⅰ期确定甲磺酸贝舒地尔推荐的儿童等效剂量（RPED）；Ⅱ期评价至 24 周的总体缓解率（ORR）。次要目的包括表征 PK、评价安全性、缓解持续时间等多项指标。
甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂为化学药物，适应症为治疗既往接受过至少 2 线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的 1 至＜18 岁儿童患者。cGVHD 是异基因造血干细胞移植后常见并发症，表现为皮肤、口腔、肝脏等多器官损伤，诊断依赖症状、体征及活检等。
本次试验主要终点指标包括Ⅰ期 PK 参数（稳态 AUC）；Ⅱ期至 24 周时达到总体缓解（部分缓解 [PR] 或完全缓解 [CR]）的受试者比例。次要终点指标包括治疗期间不良事件发生率和严重程度、PK 参数、缓解持续时间等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内 4 人、国际 37 人。
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