2025 ESMO | 周华强教授：BL-B01D1-303研究或改写鼻咽癌后线治疗新格局，研究成果同步荣登《柳叶刀》主刊

编者按

10月17-21日，2025 ESMO年会于德国柏林召开。本次会议将汇聚全球顶尖专家学者，展示基础科学、转化医学与临床肿瘤研究的突破性成果，探讨癌症相关科学进展的临床意义及创新诊疗手段的最佳应用策略。据官网公布，中国学者研究成果数量与质量再创新高，引人瞩目。肿瘤医学论坛邀您一睹研究风采！

当地时间10月19日，中山大学肿瘤防治中心周华强教授在大会上分享了BL-B01D1-303研究，即EGFR × HER3 双特异性抗体-药物偶联物Iza-Bren（BL-B01D1）对比医生选择的化疗方案治疗重度预处理复发/转移性鼻咽癌：一项随机、开放标签、多中心、III期、关键研究（摘要号：LBA35）。同时，该研究成果也已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）同步发表。

复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者在经历多线化疗（包括含铂方案）和PD-(L)1抑制剂治疗后，面临治疗选择匮乏且预后不佳的严峻挑战。为探索更有效的治疗策略，研究者将目光投向新型抗体偶联药物（ADC）。Iza-Bren是一款具有创新设计的双特异性抗体偶联药物（EGFR×HER3 ADC），旨在同时靶向鼻咽癌生物学中两个关键受体，并将强效细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞。BL-B01D1-303研究应运而生，旨在评估Iza-Bren在晚期经治R/M NPC患者中是否能为患者带来超越标准化疗的临床获益。

BL-B01D1-303是一项开放标签、多中心、随机对照的III期临床试验。研究纳入既往接受过≥2线化疗（其中至少1线为含铂方案）和PD-(L)1抑制剂治疗后进展的R/M NPC成年患者。符合标准的386例患者按1:1比例随机分配接受Iza-Bren治疗（每3周的第1天和第8天静脉输注，剂量为2.5 mg/kg）或医生选择的标准化疗方案（卡培他滨、吉西他滨或多西他赛）。研究预设的双重主要终点为由盲态独立影像评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）以及总生存期（OS）。关键的次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。预设的中期分析（IA）数据截止日期为2025年3月30日。

· 研究结果与结论 ·

截至中期分析数据截止日，Iza-Bren组和化疗组的中位随访时间分别为7.66个月和7.10个月。研究结果显示，Iza-Bren在主要和次要疗效终点上均展现出显著优势。Iza-Bren组的ORR达到54.6%，显著高于化疗组的27.0%（风险比HR 3.33; P < .0001）。在缓解持久性方面，Iza-Bren组的中位DoR为8.51个月，也优于化疗组的4.76个月。在疾病控制上，Iza-Bren组的中位PFS为8.38个月，相比化疗组的4.34个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低了56%（HR 0.44; 95% CI 0.32–0.62）。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。

安全性方面，Iza-Bren表现出可预测且可控的安全性特征，未发现新的安全性信号。80%的 Iza-Bren患者和62%的化疗患者发生3级或更高级别的治疗相关不良事件。Iza-Bren组中最常见的3级或更高级别治疗相关不良事件是血液学，包括贫血（50% vs 10%）、白细胞计数减少（43% vs 44%）、血小板计数减少（43% vs 7%）和中性粒细胞计数减少（38% vs 41%）。Iza-Bren组非血液治疗相关不良事件多为1级或2级。43%的接受Iza-Bren的患者和27%的接受化疗的患者发生了严重的治疗相关不良事件。iIza-Bren组发生了4例（2%）与治疗相关的死亡。

总的来说，BL-B01D1-303研究的中期分析数据有力地证明，对于既往接受过多线化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的复发或转移性鼻咽癌患者，与标准化疗相比，Iza-Bren能显著提高客观缓解率、延长缓解持续时间和无进展生存期。尽管总生存数据仍需更长时间的随访确认，但Iza-Bren展现出的显著疗效优势，结合其可预测且临床可管理的安全性特征，为这类治疗选择极其有限、预后不良的患者群体提供了一个极具前景的新治疗选择。

参考资料：

[1]LBA 35. 2025 ESMO.

[2]Y.Yang, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China, The Lancet, 2025, ISSN 0140-6736.

编辑：三一

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